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1.負(fù)責(zé)鞘管類產(chǎn)品的實現(xiàn)，并完成工藝開發(fā)、工藝參數(shù)優(yōu)化和工藝驗證;

2.負(fù)責(zé)研發(fā)過程中的治具、工裝、夾具等設(shè)計及優(yōu)化;

3.負(fù)責(zé)編制各類技術(shù)及工藝文件，包括圖紙、物料BOM、工藝裝配流程圖等:

4.配合完成相關(guān)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。 【工藝開發(fā)與優(yōu)化】

1. 主導(dǎo)導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)（含擠出成型、編織纏繞、涂層涂覆、尖端成型等關(guān)鍵工藝），輸出工藝流程圖（PFC）與PFMEA風(fēng)險分析
2. 優(yōu)化精密管材加工參數(shù)（溫度/壓力/牽引速度），解決內(nèi)腔塌陷、涂層不均等工藝缺陷
3. 設(shè)計工裝夾具（如芯軸定型模具、激光焊接定位裝置），提升產(chǎn)品尺寸精度（如外徑±0.01mm）與一致性
4. 推進新材料（如鎳鈦合金、PTFE涂層）和新技術(shù)（如激光切割、微創(chuàng)導(dǎo)管編織）的工藝驗證

【生產(chǎn)技術(shù)支持】

1. 完成新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)化，制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）與過程控制計劃（CP）
2. 監(jiān)控生產(chǎn)良率（Yield Rate），分析SPC數(shù)據(jù)，實施DOE實驗提升制程能力（CPK≥1.33）
3. 主導(dǎo)設(shè)備選型與產(chǎn)線布局優(yōu)化（如潔凈車間環(huán)境適配），確保符合GMP/ISO 13485要求
4. 解決生產(chǎn)異常（如導(dǎo)管打折、導(dǎo)絲斷裂），實施8D根本原因分析與糾正措施

【質(zhì)量與合規(guī)管理】

1. 確保工藝符合醫(yī)療器械法規(guī)（FDA 21 CFR 820、ISO 13485）及產(chǎn)品注冊技術(shù)要求
2. 主導(dǎo)工藝變更控制（PCN）與驗證（IQ/OQ/PQ），完成技術(shù)文檔編制（DHF/DMR）
3. 支持不良事件調(diào)查與CAPA改進，確保產(chǎn)品追溯性（UDI要求）
4. 參與內(nèi)部審核與客戶審計，提供工藝合規(guī)性說明

【文檔與協(xié)作】

1. 編制工藝開發(fā)報告、驗證方案及BOM清單
2. 協(xié)同研發(fā)團隊完成產(chǎn)品可制造性評估（DFM），提出設(shè)計優(yōu)化建議
3. 對接供應(yīng)商進行原材料（如高分子粒子、金屬絲材）技術(shù)規(guī)格確認(rèn)
4. 培訓(xùn)生產(chǎn)團隊掌握關(guān)鍵工藝操作與質(zhì)量控制要點

二、任職資格【硬性要求】

1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，機械或高分子材料相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗：
   • 有2年以上介入耗材類導(dǎo)管、鞘管或同類產(chǎn)品工藝經(jīng)驗;
   • 完整參與過≥1個Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)至量產(chǎn)項目
3. 技能：
   • 精通精密管材加工工藝（擠出、編織、涂層、熱定型）
   • 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（萬級潔凈車間、生物相容性要求）
   • 掌握工藝驗證方法（GR&R、CPK分析）及風(fēng)險管理（ISO 14971）
   • 熟練使用CAD（SolidWorks/AutoCAD）、Minitab/JMP數(shù)據(jù)分析工具
4. 資質(zhì)：ISO 13485內(nèi)審員證書、六西格瑪綠帶（優(yōu)先）

【軟性素質(zhì)】

1. 對微米級尺寸精度敏感，具備系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險預(yù)判能力
2. 跨部門溝通協(xié)調(diào)能力（需與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)部門高頻協(xié)作）
3. 適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)周期（如應(yīng)對臨床樣品緊急交付需求）
4. 英語讀寫熟練，能解讀ASTM/FDA標(biāo)準(zhǔn)原文

【優(yōu)先條件】

1. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)工藝流程，熟練工藝文件的輸出;熟悉介入導(dǎo)管特殊工藝（如親水涂層、海波管加工、編織顯影標(biāo)記）
2. 有FDA 510(k)/CE MDR認(rèn)證項目經(jīng)驗
3. 掌握微觀結(jié)構(gòu)表征技術(shù)（SEM、FTIR分析）
4. 需熟悉導(dǎo)管導(dǎo)絲相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)