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崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，如有需要負(fù)責(zé)重點中心的監(jiān)查工作，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
2.與研究方或上級主管及時溝通，進(jìn)行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時完成項目的總體費(fèi)用預(yù)算，提交上級審批；
3.制定項目總的進(jìn)度計劃表，協(xié)助各中心完成各中心的進(jìn)度計劃表，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作，并且需要時與項目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等；
4.在項目全面啟動前，對項目組成員進(jìn)行啟動前的培訓(xùn)，按計劃推進(jìn)各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報告；
5.全面負(fù)責(zé)本項目組成員的帶教培訓(xùn)及日常管理工作，制定監(jiān)查計劃，同時項目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計劃有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進(jìn)度與質(zhì)量；
6.與研究者（研究中心）培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系；
7.負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部和醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通協(xié)調(diào)，按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結(jié)會議和總結(jié)報告等工作；
8.其他臨床項目管理工作及協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發(fā)流程，精通藥品和器械管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程。
2.對藥物及器械臨床研究法規(guī)有深入了解，熟悉與臨床研究有關(guān)的安全性法規(guī)。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有影響力的藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP/WI。
3.3年以上臨床研究工作經(jīng)驗，熟悉臨床研究從立項至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少2年以上國際藥企或CRO工作經(jīng)驗，對國內(nèi)注冊臨床研究與國際多中心臨床研究運(yùn)營模式有一定了解，獨立管理至少1個以上的國內(nèi)注冊臨床研究，作為地區(qū)項目經(jīng)理或運(yùn)營負(fù)責(zé)人管理過1個以上中國區(qū)的國際多中心臨床研究。
4.有一定親和力和良好的表達(dá)能力，熟練的演講技巧及應(yīng)變能力，能夠與不同背景及能力的人進(jìn)行有效溝通。
5.良好的時間管理及工作安排能力，在一定時間內(nèi)，能適應(yīng)高強(qiáng)度的工作分配。
6.良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻(xiàn)檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源。
7.積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
8.熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
9.良好的英語聽、說、讀、寫能力