一、岗位职责
1、参与新产品开发项目，负责将研发部门定型的产品设计成功转移至生产部门。
2、主导制定新产品的生产工艺流程图、工艺控制计划、作业指导书 (SOP) 和生产记录表单等全套工艺文件。
3、主导组织新产品的小批量试生产。
4、解决试生产过程中出现的各类工艺、设备和工装问题，并记录和优化工艺参数。
5、负责完成工艺验证和特殊过程验证（如灭菌、焊接、清洗等），确保其符合医疗器械法的要求。
6、撰写工艺验证方案和报告，收集并分析验证数据。
7、为量产线提供持续的技术支持，快速分析和解决生产过程中出现的异常技术问题（如不良品率升高、设备故障等）。
8、根据市场的需求，通过工艺优化、材料替代、工装改进等方式，进行产品新技术迭代优化，持续推动降本增效、提高良率。
9、负责生产过程中的工程变更的发起、评估、实施和跟踪，确保所有变更受控且符合法规要求。
10、协助注册部门提供工艺相关的技术文件资料。
11、参与新设备、新工装、新材料的选型、评估和验收。
12、完成上级安排的其他工作。
二、任职资格要求
1、教育背景：本科及以上学历，机械工程、材料科学与工程、高分子材料、工业工程、生物医学工程等相关工科专业。
2、经验：3年以上医疗器械行业或精密制造业（如注塑、挤出、自动化装配）工艺工程师相关工作经验。有导管类产品（如导尿管、球囊导管等）工艺经验者优先。
3、技能：深刻理解并掌握导管类产品的核心制造工艺（如无，或挤出、球囊成型、热合/粘接、灭菌包装等也可考虑）。
4、工具与软件： 熟练使用CAD软件（如SolidWorks, AutoCAD）进行工装夹具设计；熟悉常用办公软件和统计分析工具（如Minitab）。
5、文档能力： 具备出色的技术文档编写能力（SOP、验证方案/报告等）。
6、法规知识： 熟悉ISO 13485医疗器械质量管理体系，了解GMP要求和《医疗器械生产质量管理规范》，具备工艺验证的实战经验。
7、综合素质
（1）强大的动手能力和问题解决能力：能够深入生产一线，快速定位并解决实际问题。
（2）严谨细致：具备高度的质量意识和风险意识，工作流程规范。
（3）优秀的沟通协调能力：能够与生产操作工、质量检验员、研发工程师等不同背景的人员有效沟通。
（4）团队合作精神和持续学习的热情。