職位描述
QA認證QA審核QA檢驗ISO9001內(nèi)審員CAPAGMP體系管理偏差/OOS/OOT/AR調(diào)查變更管理數(shù)據(jù)可靠性管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
協(xié)助質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化，確保質(zhì)量體系文件的運行并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
1.負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運行、維護；
2. 負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓管理，確定培訓需求，按時組織實施 GMP培訓；
3. 負責在審計過程中進行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負責偏差、變更控制程序的設(shè)計、執(zhí)行與管理；
5. 對職責范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督和指導；
7. 負責法規(guī)的收集，組織分析評估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級交代的相關(guān)工作。
協(xié)助質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化，確保質(zhì)量體系文件的運行并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
1.負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運行、維護；
2. 負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓管理，確定培訓需求，按時組織實施 GMP培訓；
3. 負責在審計過程中進行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負責偏差、變更控制程序的設(shè)計、執(zhí)行與管理；
5. 對職責范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督和指導；
7. 負責法規(guī)的收集，組織分析評估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級交代的相關(guān)工作。
任職資格：
1. 學歷要求：本科及以上學歷。
2. 專業(yè)要求：生物、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)。
3. 能力要求：相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000 質(zhì)量管理三年及以上工作經(jīng)驗；良好的文獻資料檢索能力，熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫。
4. 其他要求：有較強分析判斷能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力；大學英語四級以上，六級優(yōu)先。
1. 學歷要求：本科及以上學歷。
2. 專業(yè)要求：生物、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)。
3. 能力要求：相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000 質(zhì)量管理三年及以上工作經(jīng)驗；良好的文獻資料檢索能力，熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫。
4. 其他要求：有較強分析判斷能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力；大學英語四級以上，六級優(yōu)先。
期望到崗時間：2025年6月。年薪12~20萬，具體薪資面議。
工作地點
廈門翔安區(qū)翔安創(chuàng)新實驗室
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職位發(fā)布者
陳先生/人事助理
剛剛活躍立即溝通
翔安創(chuàng)新實驗室翔安創(chuàng)新實驗室于2021年12月31日獲得福建省委、省政府批復設(shè)立，2022年9月6日正式注冊登記為事業(yè)單位法人，由廈門市人民政府和廈門大學共同舉辦，是省市政府全方面、大力度支持下新建的實體化運營的產(chǎn)學研融通平臺。實驗室圍繞生物醫(yī)藥科學與技術(shù)的創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，持續(xù)進行生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)科學、底層技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)、轉(zhuǎn)化技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)疫苗、檢測試劑和醫(yī)療器械、藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品，力爭建成國內(nèi)領(lǐng)先、國際有影響的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的綜合型平臺，打造支撐區(qū)域發(fā)展和服務(wù)國家需求的戰(zhàn)略科技力量。實驗室核心區(qū)位于廈門科學城蓮河片區(qū)、廈門大學翔安校區(qū)南側(cè)，毗鄰國家大學科技園，總建筑面積約83787平方米；配套的產(chǎn)業(yè)園區(qū)由廈門市火炬高新區(qū)管委會為主負責規(guī)劃建設(shè)。
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