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質(zhì)量體系工程師/主管

6000-12000元
  • 重慶沙坪壩區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)
崗位職責(zé):
1、全面統(tǒng)籌公司(三類醫(yī)療器械)質(zhì)量體系的搭建工作。負(fù)責(zé)公司體系文件的編號(hào)、審核及管理工作,包括文件的登記與編號(hào)、原始文件的安全貯存、新文件的復(fù)審與修訂、作廢文件的收回與銷毀。
2、組織制定質(zhì)量管理制度,指導(dǎo),監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,糾正和持續(xù)改進(jìn)以及質(zhì)量檔案的歸檔管理。
3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
4、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備體系認(rèn)證申報(bào)材料。
5、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。
6、對(duì)體系實(shí)施中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理,適時(shí)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
7、公司員工進(jìn)行質(zhì)量、環(huán)境意識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的教育與培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,負(fù)責(zé)質(zhì)量運(yùn)行監(jiān)督檢查,包括日常監(jiān)督檢查和年度內(nèi)審;負(fù)責(zé)配合上級(jí)主管部門的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查。
9、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)方案,組織檢驗(yàn)和評(píng)定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,并實(shí)施相關(guān)的監(jiān)督和管理工作,組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);具有3年以上3類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管理工作,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉無(wú)菌室的管理規(guī)范。
3、有過(guò)3類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建工作優(yōu)先。
4、有良好的語(yǔ)言表達(dá)及較強(qiáng)的溝通協(xié)助能力;工作細(xì)致,態(tài)度積極,適應(yīng)能力強(qiáng),有一定的抗壓能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、項(xiàng)目績(jī)效獎(jiǎng)金 、雙休

工作地點(diǎn)

重慶沙坪壩區(qū)器官智能生物制造工程研究中心

職位發(fā)布者

陳云美/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo重慶市沙坪壩區(qū)中智醫(yī)谷研究院
器官智能生物制造工程研究中心(以下簡(jiǎn)稱中心)是重慶市科技創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施重大建設(shè)項(xiàng)目,將以組織器官再生與制造教育部工程研究中心為基礎(chǔ),擬建設(shè)成國(guó)家工程研究中心。中心由陸軍軍醫(yī)大學(xué)牽頭,聯(lián)合重慶高校,重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、重慶中智醫(yī)谷研究院等企事業(yè)單位進(jìn)行建設(shè),建筑面積18000m2。中心依據(jù)“對(duì)接國(guó)家軍隊(duì)重大需求,瞄準(zhǔn)國(guó)家軍隊(duì)重大專項(xiàng),面向國(guó)際學(xué)科前沿”的總體思路,圍繞器官智能生物制造各組成單元進(jìn)行建設(shè)。中心主要建設(shè)內(nèi)容圍繞搭建“2所1庫(kù)2平臺(tái)”(器官生物制造研究所、器官生物芯片研究所、干細(xì)胞制備及組織器官儲(chǔ)存庫(kù)、器官智能制造產(chǎn)品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)平臺(tái)、器官智能制造產(chǎn)品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)平臺(tái)、器官制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái))展開,將打造“智造+醫(yī)學(xué)”特色組織器官再生和醫(yī)療器械基地,形成產(chǎn)學(xué)研一體的國(guó)內(nèi)一流國(guó)際領(lǐng)先品牌工程研究中心。中心開展相關(guān)的基礎(chǔ)、臨床及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,圍繞干細(xì)胞智能生物制造、生物材料智能生物制造、智能生物制造技術(shù)、類器官構(gòu)建、人體重要器官生物制造等5個(gè)方向核心技術(shù),積極推擠技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,突破領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。中心校外學(xué)術(shù)交流基地選址華宇城生命科技園,產(chǎn)業(yè)服務(wù)基地坐落于青鳳高科孵化中心,青鳳基地總建筑面積6500m2,建有芯片車間、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、萬(wàn)級(jí)車間、三十萬(wàn)級(jí)車間、公共檢測(cè)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室、公共研發(fā)平臺(tái)、辦公空間等內(nèi)容,打造器官芯片研究及中試平臺(tái)、生物制造醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)平臺(tái),提供公共檢測(cè)服務(wù),開展成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)孵化。
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