職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職位內(nèi)容
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程；
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，包括編寫、審核并提交技術(shù)文檔、臨床評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等；
4.制定詳細(xì)注冊(cè)計(jì)劃，監(jiān)控進(jìn)度，確保按時(shí)完成注冊(cè)任務(wù)；
5.協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，解決注冊(cè)過程中的問題與挑戰(zhàn)。
【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、高分子材料、等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，英語CET-4以上；
2、有 5 年以上三類醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有成功注冊(cè)過三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)；有獨(dú)立或參與完成CE、FDA、MDR等國(guó)際注冊(cè)的成功案例
3、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)體系，法律法規(guī)
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程；
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，包括編寫、審核并提交技術(shù)文檔、臨床評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等；
4.制定詳細(xì)注冊(cè)計(jì)劃，監(jiān)控進(jìn)度，確保按時(shí)完成注冊(cè)任務(wù)；
5.協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，解決注冊(cè)過程中的問題與挑戰(zhàn)。
【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、高分子材料、等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，英語CET-4以上；
2、有 5 年以上三類醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有成功注冊(cè)過三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)；有獨(dú)立或參與完成CE、FDA、MDR等國(guó)際注冊(cè)的成功案例
3、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)體系，法律法規(guī)
工作地點(diǎn)
杭州余杭區(qū)未來健康科創(chuàng)園
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職位發(fā)布者
何女士/人事經(jīng)理
立即溝通
智元柏邁(杭州)科技有限公司智元柏邁(杭州)科技有限公司是一家定位面向創(chuàng)新型定域藥物控釋產(chǎn)品的生物材料平臺(tái)公司。致力于通過生物材料創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新給藥體系與技術(shù)、組織再生修復(fù)產(chǎn)品的開發(fā)轉(zhuǎn)化，為市場(chǎng)提供創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品和變革性治療方案。公司由浙江大學(xué)材料學(xué)院李翔教授領(lǐng)銜的科研、產(chǎn)業(yè)、資本組成的復(fù)合團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)立，擁有浙大四大基礎(chǔ)研究平臺(tái)和多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持與智力支撐，是國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際少有專注于生物醫(yī)用材料企業(yè)之一。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心成員來自于浙江大學(xué)材料學(xué)院的生物醫(yī)用材料方向，是醫(yī)、工、藥結(jié)合的跨學(xué)科復(fù)合型團(tuán)隊(duì)。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在新材料領(lǐng)域深耕多年，有著深厚的技術(shù)積累，多次主持新型生物醫(yī)用材料開發(fā)項(xiàng)目及新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
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