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1.主導(dǎo)偏差調(diào)查全流程管理，包括偏差識(shí)別、分類、根本原因分析（RCA）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）制定及閉環(huán)跟蹤，確保符合GMP法規(guī)和企業(yè)SOP要求。
2.組織并實(shí)施年度管理評(píng)審，匯總質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、偏差趨勢(shì)、CAPA有效性等數(shù)據(jù)，形成評(píng)審報(bào)告并推動(dòng)改進(jìn)措施落地。
3.策劃和執(zhí)行內(nèi)部自檢計(jì)劃，識(shí)別體系漏洞，跟蹤整改措施直至合規(guī)閉環(huán)。
4.定期組織召開(kāi)跨部門質(zhì)量分析會(huì)，分析生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備等環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)系統(tǒng)性改進(jìn)措施。參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR），提供偏差處理與驗(yàn)證相關(guān)的數(shù)據(jù)支持。
5.負(fù)責(zé)偏差報(bào)告、CAPA記錄、自檢報(bào)告等質(zhì)量文件的編寫與歸檔，確保符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。
6.協(xié)助制定和更新偏差管理、CAPA等SOP，并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行法規(guī)和流程培訓(xùn)。
任職要求：
1.本科學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上有生物制藥（如單抗、疫苗）行業(yè)的QA、QC理化檢測(cè)或者原液生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)。
3.熟練掌握偏差調(diào)查、CAPA流程、變更管理的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，具備獨(dú)立開(kāi)展RCA（如5Why、魚骨圖）的能力。
4.熟悉無(wú)菌制劑、凍干工藝、生物藥生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的偏差風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或是掌握設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證中的偏差處理方法，并能參與系統(tǒng)性質(zhì)量回顧的予以優(yōu)先考慮。
5.熟練使用Excel、PPT等辦公軟件，有DMS文件管理軟件使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.具備抗壓能力、系統(tǒng)性邏輯思維、高效溝通與協(xié)作能力、主動(dòng)驅(qū)動(dòng)與學(xué)習(xí)敏銳度。