職位描述
質量體系管理二類醫(yī)療器械
崗位職責：
1、負責協(xié)助部門負責人對生產質量管理文件維護，文件格式標準規(guī)范化管理；
2、負責檢驗記錄/批生產記錄等質量相關記錄的分類歸檔管理；
3、協(xié)助部門負責人對潔凈環(huán)境進行現(xiàn)場監(jiān)測；
4、負責生產現(xiàn)場、質量控制場所執(zhí)行SOP及質量體系運行執(zhí)行的情況進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題應及時匯報，提出解決建議并督促執(zhí)行；
5、對醫(yī)療器械等產品生產制造過程進行檢查監(jiān)督，負責生產質量管理、控制產品質量，確認生產過程符合質量體系要求；
6、領導接待的其他事情及部分生產一線工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物學、檢驗學、醫(yī)學、免疫學、藥學、化學等相關專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，熟悉GB/T42061-2022 /ISO 13485:2016、醫(yī)療器械/IVD生產質量管理體系；
3、5年以上醫(yī)療器械質量相關崗位工作經驗，熟悉質量管理體系流程，具有質量保證經驗；
工作地點
六合區(qū)南京江北新區(qū)智能制造產業(yè)園(智康園區(qū))博富路9號5號樓2樓
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南京忠安醫(yī)療科技服務有限公司忠安醫(yī)療成立于2011年,坐落于六朝古都的南京,是一家集醫(yī)療研發(fā)、生產銷售、醫(yī)療軟件研發(fā)、忠安醫(yī)生集團為一體得高科技醫(yī)療服務企業(yè)。忠安醫(yī)療是幫助醫(yī)院疼痛科科室建設,通過忠安醫(yī)生集團給予醫(yī)院技術指導提供疼痛科全套設備、耗材以及疼痛科整體運營解決的方案;同時公司硏發(fā)多項醫(yī)療互聯(lián)網軟件(醫(yī)查查、醫(yī)師互聯(lián)、中安大健康、共享醫(yī)連體等)服務醫(yī)院。忠安醫(yī)療通過國家骨科疼痛研究與診療產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、忠安醫(yī)生集團以及外聘行業(yè)臨床專家教授作為顧問,與知名院校合作開展產學研活動,對內進行人才培育、引進等方式,已培養(yǎng)了一批高素質的人才隊伍和經驗豐富的醫(yī)療專家團隊。
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