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崗位職責：
1.按照國家醫(yī)療器械相關法規(guī)/標準，根據公司組織架構及產品規(guī)模組織各部門建立/維護質量管理體系并保持其有效運行；確保公司質量管理體系滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和ISO13485及GB∕T 42061-2022體系的要求并有效運行；
2.向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
3.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
4.在生產企業(yè)接受各級藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
5.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求 可能影響醫(yī)療器械安全 有效時應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動，原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
6.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7.上市后產品的質量評價，包括產品評價方法的建立，維護，優(yōu)化和有效性評價；上市后產品識別產品質量隱患和改進空間，并主導改善工作，保證產品質量風險可控；審核上市后產品的各項檢驗記錄，采用質量工具對質量數(shù)據進行收集和分析，為質量改進提供依據；優(yōu)化產品質量監(jiān)控的改善方法，優(yōu)化質量相關的測試方法，提升質量保證效率；
8.研發(fā)產品按照質量策劃進行計劃實施，完成項目質量評價，并對產品生命周期各個環(huán)節(jié)的研發(fā)和生產任務進行質量監(jiān)督，保證產品生命周期的合規(guī)性和產品的有效性；組織制定公司質量管理規(guī)劃與實施計劃；
9.負責公司質量管理體系認證（二、三方審核），具體包括：日常檢查、飛檢、年度報告等事宜，確保準備、整改、完善等各項工作順利進行；具有品質問題處理能力及較強的溝通協(xié)調能力；
10.負責不良品的評估、分析、質量改善及溝通處理相關工作。
11.具有物料檢驗、生產過程、成品檢驗、產品放行、銷售服務實施全程質量管理.
任職要求：