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崗位職責
1、負責建立和完善公司細胞產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量體系，確保體系符合中檢院及國家相關(guān)法規(guī)要求（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則》等）。
2、主導公司細胞產(chǎn)品送檢申報全流程工作，包括對接中檢院及相關(guān)機構(gòu)，整理、編寫送檢資料（如產(chǎn)品質(zhì)量研究報告、生產(chǎn)工藝文件、檢驗報告等），跟蹤送檢進度并解決過程中的問題。
3、組織內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督審核與管理評審，識別質(zhì)量體系運行中的風險點，推動整改優(yōu)化，確保體系有效運行。
4、配合外部監(jiān)管機構(gòu)（如中檢院、藥監(jiān)局等）的檢查與審計，準備相關(guān)資料并協(xié)調(diào)迎檢工作。
5、負責公司內(nèi)部質(zhì)量培訓，提升團隊質(zhì)量意識與合規(guī)操作能力。
6、跟蹤國內(nèi)外細胞產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)及中檢院檢驗標準的更新，及時推動公司體系與標準同步調(diào)整。

任職要求
學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物工程、生物技術(shù)、藥學、醫(yī)學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
1、3 年以上細胞治療、生物制品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)、送檢申報相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、有中檢院送檢申報成功案例者優(yōu)先，熟悉細胞產(chǎn)品檢驗流程及要求者優(yōu)先。
專業(yè)能力：
3、精通 GMP、ISO9001 等質(zhì)量管理體系，熟悉國家藥品 / 生物制品相關(guān)法規(guī)及中檢院檢驗標準；
4、具備扎實的質(zhì)量體系文件編寫能力，能獨立完成 SOP、質(zhì)量手冊等文件的制定與修訂；
5、了解細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及檢驗方法。

綜合素質(zhì)：
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對接內(nèi)外部機構(gòu)（如中檢院、跨部門團隊）；
嚴謹細致，責任心強，有較強的問題解決能力和風險意識；
持有質(zhì)量管理相關(guān)證書（如注冊審核員、GMP 內(nèi)審員等）者優(yōu)先。