崗位職責:
1、負責藥品生產(chǎn)許可證變更(ABCD證增項和核減)申請;
2、負責委托品種的GMP符合性申請和生產(chǎn)線GMP符合性申請;
3、負責受托生產(chǎn)同意申請;
4、負責藥品注冊申請人變更和持有人轉(zhuǎn)讓補充申請;
5、負責藥品有效期變更備案和原料藥供應商變更備案資料準備和遞交;
6、負責藥品場地變更申請資料準備和遞交;
7、負責藥品圖文廣告申請;
8、負責藥品注冊系統(tǒng)的信息維護和更新,適時提交申請審核;
9、負責上市后注冊相關的變更記錄填寫和歸檔;
10、完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥、化學等相關專業(yè),有藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
2、具有2年及以上藥品注冊相關經(jīng)驗,熟悉藥品 GMP、藥品管理法、化學藥品已上市后變更指導原則等;
3、具有良好的文字撰寫能力和資料解讀分析整合能力;
4、具有較強的自驅(qū)力、執(zhí)行力及學習力。