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更新于 6月24日

醫(yī)療器械質(zhì)量負責人

8000-15000元
  • 長沙開福區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485ISO9001二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認證體外診斷有源醫(yī)療器械
1)組織起草、編制、審核、修訂質(zhì)量管理體系文件,指導監(jiān)督質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行,保證質(zhì)量管理體系正常有序地運轉(zhuǎn)。
2)編制公司質(zhì)量體系內(nèi)審計劃,組織實施內(nèi)審,及時通報相關部門存在的問題并限期整改和跟蹤檢查整改措施落實情況。
3)組織制定和修訂(原、輔、包裝材料)、半成品和成品的質(zhì)量標準、質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程及取樣和留樣管理制度。
4)復核和確認原輔料、半成品及成品的檢驗結(jié)果;組織對批記錄的核查、評價,根據(jù)批生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控情況評價和成品檢驗報告,決定成品的入庫放行。
5)產(chǎn)品上市問題跟進(售后)。
6)組織相關設施設備的驗證、校準。
7)會同采購部門對供應商進行實地考察與評價。
8)對生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴進行調(diào)查和處理并及時上報。
9)協(xié)助管理者代表會同相關部門對不合格品和過期產(chǎn)品進行評審和監(jiān)督處理。
10)收集傳遞各類質(zhì)量信息,組織處理質(zhì)量反饋,組織產(chǎn)品質(zhì)量分析,提出質(zhì)量改進措施。
11)及時了解部門員工動態(tài),協(xié)調(diào)下屬人員工作安排,定期組織培訓和考核工作。
12)收集最新法律法規(guī)文件并積極組織相關培訓。
13)上級領導交辦或其他臨時性工作。

工作地點

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1048號

職位發(fā)布者

文女士/行政人事負責人

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公司Logo湖南宏怡生物科技有限公司
湖南宏怡生物科技有限公司于2021年3月落戶長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi),是一家集醫(yī)療器械、診斷試劑、慢病管理后臺系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關的技術服務為一體的高科技型企業(yè),為顧客提供專業(yè)的快速診斷與慢病管理整體智能解決方案。公司立足于產(chǎn)品自主開發(fā),涵蓋血糖/血脂/尿酸檢測試劑、智能檢測一體機、智能藍牙心電貼、動態(tài)血壓計、家用醫(yī)療檢測整體解決方案,其中磁吸血糖尿酸儀填補了國內(nèi)POCT智能信息系統(tǒng)管理的技術空白,血糖/血脂配套試紙技術處于行內(nèi)領先水平。公司已建成符合CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的標準化生產(chǎn)基地,擁有體外診斷試劑及配套儀器生產(chǎn)的GMP潔凈車間,嚴格做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控。秉承“凝心聚力,技術創(chuàng)新,匠心鑄造,致力健康”的經(jīng)營理念,踐行著對客戶的鄭重承諾,以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領公司為人類的健康事業(yè)承擔起社會責任和使命,立志將“宏怡生物”打造成為國內(nèi)IVD行業(yè)的知名品牌!我們的使命:以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領服務人類健康的社會責任和擔當;匠心鑄造精準診斷品牌,立志將“宏怡生物”打造成國內(nèi)行業(yè)標桿。
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