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崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)供應(yīng)商/服務(wù)商管理工作，包括但不限于供應(yīng)商/服務(wù)商資料審核、供應(yīng)商/服務(wù)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、供應(yīng)商/服務(wù)商清單和檔案建立及維護(hù)等；
2、負(fù)責(zé)建立和完善物料管理流程，確保符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和維護(hù)；
4、負(fù)責(zé)物料放行；
5、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性監(jiān)管；
6、負(fù)責(zé)物料相關(guān)變更、偏差和CAPA等質(zhì)量事件的處理和提供相應(yīng)技術(shù)支持；
7、負(fù)責(zé)不合格品的管控；
8、支持供應(yīng)商變更和投訴工作；
9、參與產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的監(jiān)督；
10、參與倉(cāng)庫(kù)相關(guān)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證工作；
11、完成上級(jí)安排的其他工作。

任職資格：
1、生物、分析化學(xué)、生物制藥、藥物分析、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、有三年及以上生物制藥企業(yè)物料和供應(yīng)商管理QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原輔料或包材檢測(cè)；
3、熟悉生物制品/無(wú)菌制劑生產(chǎn)GMP管理規(guī)范，熟悉ICH等指南要求，對(duì)于國(guó)內(nèi)外藥典（USP、EP、ChP）較熟悉；
4、參與過(guò)GMP符合性檢查，有FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、具備良好溝通和協(xié)調(diào)等能力，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，具有出色的溝通能力，具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。