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1.參與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計，評估受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備是否符合自有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。
2.審核MAH產(chǎn)品上市前試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批的方案及報告，評估工藝放大生產(chǎn)的合理性和可行性，參與并指導(dǎo)上市前的試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)；確保自有產(chǎn)品上市后生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠。
3.針對MAH產(chǎn)品的工藝變更進(jìn)行風(fēng)險評估，制定合理的風(fēng)險控制措施，必要時對變更事項(xiàng)開展小試研究。
4.負(fù)責(zé)建立各品種過程控制監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)庫（堆密度、粒度分面、水分LOD等），根據(jù)數(shù)據(jù)庫建立趨勢分析。
5.對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問題與隱患點(diǎn)，制定預(yù)防措施并督促落實(shí)。
6.審核受托方根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及工藝驗(yàn)證方案/報告、清潔驗(yàn)證方案/報告，并參與和指導(dǎo)驗(yàn)證生產(chǎn)過程。
7.負(fù)責(zé)建立新產(chǎn)品技術(shù)的交接和轉(zhuǎn)移流程并實(shí)施，商業(yè)化產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)與革新，提高工藝技術(shù)水平。
8.參與產(chǎn)品質(zhì)量異常事件的調(diào)查、處理措施的制定與落實(shí)。
9.關(guān)注原輔料、中間產(chǎn)品、成品，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。
10.承接的外部業(yè)務(wù)中的技術(shù)相關(guān)工作。
11.負(fù)責(zé)與營銷部做好銜接工作，根據(jù)需求計劃編制月度、季度生產(chǎn)訂單計劃并下發(fā)受托藥品生企業(yè)。
12.負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)前所需的各種生產(chǎn)物資聯(lián)系、安排、落實(shí)等準(zhǔn)備工作。
13.負(fù)責(zé)與各受托生產(chǎn)方對接，對生產(chǎn)計劃的實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，同時根據(jù)訂單需求適時作出相應(yīng)調(diào)整。
14.負(fù)責(zé)與各受托生產(chǎn)方溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況，并解決生產(chǎn)異常，保證生產(chǎn)計劃的順利實(shí)施。
15.根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度負(fù)責(zé)日報、月報表上報工作，并做好報表分析。
16.負(fù)責(zé)藥品追溯碼系統(tǒng)的操作維護(hù)和管理。
17.負(fù)責(zé)組織一月一次的生產(chǎn)調(diào)度會議并做好會議紀(jì)要。
18.負(fù)責(zé)各訂單的付款及收款的跟蹤及落實(shí)。
19.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部日常管理：考勤管理及辦公室日常事項(xiàng)。
20.上級交代其他工作事項(xiàng)。
任職資格及經(jīng)驗(yàn)要求
1 大專及以上，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，在大中型制藥生產(chǎn)企業(yè)2-3年同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
2。熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程及各設(shè)備的生產(chǎn)能力，能夠熟練編排生產(chǎn)計劃。