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1.參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠(chǎng)家的質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改。
2.負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)廠(chǎng)家質(zhì)量部的日常對(duì)接與溝通，參與處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄并建立臺(tái)賬。
3.負(fù)責(zé)對(duì)受托廠(chǎng)家的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。
4.負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)廠(chǎng)家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案/記錄/報(bào)告、技術(shù)文件等。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議。
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
7.參與藥監(jiān)部門(mén)或外部專(zhuān)家來(lái)司審計(jì)，準(zhǔn)備相關(guān)審計(jì)資料，陪同檢查。
8.負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、質(zhì)量文件等審核。
9.完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
責(zé)任性
10.嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)SOP，對(duì)所有的審核簽名承擔(dān)責(zé)任。
11.嚴(yán)格按照GMP法規(guī)等要求，對(duì)所有內(nèi)、外部審計(jì)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，形成內(nèi)、外部審計(jì)整改計(jì)劃書(shū)及整改復(fù)查記錄。
12.善于進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)溝通，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行溝通解決,發(fā)現(xiàn)偏差產(chǎn)生的原因。
確保所負(fù)責(zé)的記錄和檔案的完整性、及時(shí)性。
任職資格及經(jīng)驗(yàn)要求
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。
2.有從事藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理或其他相關(guān)工作兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉GMP、GSP等法規(guī)知識(shí)