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更新于 9月2日

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.2-1.6萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥新藥注冊(cè)中藥制劑中藥外用乳膏
崗位描述:
熟悉中藥制劑注冊(cè)申報(bào)全流程
1.及時(shí)跟蹤、掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài);
2.負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目研究方案、注冊(cè)資料編制及合規(guī)性檢查、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn)。及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);
3.撰寫(xiě)各種注冊(cè)申請(qǐng)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并能配合后續(xù)的藥檢、審評(píng)、審批過(guò)程,及時(shí)跟進(jìn)并匯報(bào);
4.能獨(dú)立處理、協(xié)調(diào)解決藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
5.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)過(guò)程的日常跟蹤,與藥監(jiān)局和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)有效溝通協(xié)調(diào);
6.查閱藥學(xué)文獻(xiàn),撰寫(xiě)部分申報(bào)資料;
任職要求:
1.藥理學(xué)中藥學(xué)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī)等,對(duì)藥品申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解;
3.具有3年以上制藥或研發(fā)企業(yè)注冊(cè)或合規(guī)部門(mén)相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn),可以獨(dú)立完成藥品項(xiàng)目的資料撰寫(xiě)和注冊(cè)申報(bào)工作;熟悉IND和NDA流程
4.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
5.具備良好的溝通能力、語(yǔ)言表達(dá)能力和學(xué)習(xí)能力;能有效的與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部團(tuán)隊(duì)溝通
6.需要對(duì)接藥審中心、醫(yī)院、藥廠等等。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地祥瑞大街35號(hào)院1號(hào)樓2層210室

職位發(fā)布者

高女士/HR

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公司Logo邁巴克(河北)藥業(yè)有限公司
河北邁巴克集團(tuán)有限公司成立于2020年,總部設(shè)在河北省唐山市高新區(qū),辦公面積近20000平。目前集團(tuán)旗下子公司十余家,已形成以皮膚及組織細(xì)胞再生技術(shù)產(chǎn)業(yè)化為基礎(chǔ),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)療生物高新科技集團(tuán)式企業(yè)。目前在河北唐山、廣東廣州、湖南常德等地,已自建多家生產(chǎn)基地。公司先后被唐山市科技局認(rèn)定為“表皮與肌肉創(chuàng)面修復(fù)技術(shù)創(chuàng)新中心”,被河北省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。
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