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1、制定質量標準，負責管理、協(xié)調、監(jiān)督質量體系的運行，全面負責質量管理工作；
2、負責公司質量管理體系內、外部審核及各項認證工作，以及相關質量管理文件的發(fā)放、記錄和保管；
3、負責跟蹤行業(yè)中體系法規(guī)、標準的更新及轉化和推行，為公司內部相關部門提供法規(guī)支持；定期對全體員工進行質量管理制度培訓，提高全員的質量意識；
4、參與新產品的設計開發(fā)評審和確認，負責制定產品質量檢驗規(guī)范，參與供應商的評審、供應商質量管理體系的審核；
5、根據公司實際情況對質量目標進行分解，解讀；制定相關的年度、季度計劃，并推動實施；
6、深入現場，完成生產/檢驗、物料存儲發(fā)放、儀器設備的定期校準與維護等環(huán)節(jié)的巡視，對于巡檢中發(fā)生的違反SOP或質量規(guī)范的問題及發(fā)現的質量隱患提出解決方案并及時匯報；
7、保證全公司產品原料，半成品和成品的負責放行工作，負責對不良事件的跟蹤，處理售后投訴，不斷提升產品質量與顧客滿意度；
8、完成上級領導交辦的其他事項。
任職要求：
1.大學本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物、化學/藥物分析或相關專業(yè)；
2.五年以上質量管理經驗，熟悉國家醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等；
3. 熟悉ISO13485等相關法規(guī)和管理規(guī)范，擁有ISO13485內審員證書優(yōu)先；
4. 有較強的領導力、責任心和團隊精神，良好的人際溝通、協(xié)調和交往能力；
5. 有較強的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認真踏實，細致嚴謹，責任心強；
6、有無菌醫(yī)療器械質量管理的相關工作經驗優(yōu)先。