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【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】有GCP證書，要求CRO公司做過質(zhì)量管理的，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，有前瞻性和體系的全局觀，能夠迅速發(fā)現(xiàn)問題解決問題，擅長人員培訓(xùn)
20% 體系：1.組織對公司各個(gè)部門與其業(yè)務(wù)相關(guān)的SOPs進(jìn)行修訂，并進(jìn)行培訓(xùn)和考核，主要包括醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)、臨床實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、總結(jié)報(bào)告等。
2.逐步建立完善的質(zhì)量體系，包括協(xié)助人事部門建立人員管理制度、績效考核制度、人員培訓(xùn)制度、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床質(zhì)量保證文件體系等
3.根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)的問題定期修訂質(zhì)量控制的SOPs及記錄表格，每三個(gè)月更新一次；
4.通過稽查及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床存在的質(zhì)量問題，及時(shí)歸納總結(jié)；對臨床存在的普遍問題提出整改措施，對整改措施效果進(jìn)行追蹤；
5.做出質(zhì)量部年度工作計(jì)劃及質(zhì)量提升目標(biāo)；
6.對公司的日常質(zhì)量工作任務(wù)進(jìn)行分配，形成每月的KPI，并對KPI的管理程度進(jìn)行考評；
20% 培訓(xùn)：1.組織人員進(jìn)行GCP和實(shí)操的培訓(xùn)，并對臨床部CRC和CRA進(jìn)行培訓(xùn)考核；
2.對修訂的SOPs進(jìn)行培訓(xùn)和依從性監(jiān)督；
3.針對每一個(gè)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)組織開展內(nèi)部培訓(xùn)會(huì)，對于復(fù)雜的項(xiàng)目應(yīng)參與到項(xiàng)目的臨床實(shí)施過程中，協(xié)同CRA完成質(zhì)量保證工作。
4.對員工（CRA）進(jìn)行質(zhì)量方面的培訓(xùn)，對培訓(xùn)效果進(jìn)行追蹤；對CRA的能力及水平進(jìn)行考評，每三個(gè)月考評一次；
20% 項(xiàng)目：1.抽查正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，檢查研究原始記錄填寫是否及時(shí)、完整、規(guī)范、真實(shí)，EDC錄入及SDV是否按項(xiàng)目管理計(jì)劃如期進(jìn)行；及時(shí)做好質(zhì)量檢查記錄，將發(fā)現(xiàn)的問題向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大問題及時(shí)向研究者和機(jī)構(gòu)匯報(bào)；
2.對公司開展的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督；督促CRA按照SOPs和質(zhì)量記錄表格及時(shí)有效的進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)查，并對CRA的質(zhì)量保證工作進(jìn)行考評；
3.收集各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況；確認(rèn)已完成的臨床試驗(yàn)原始資料在規(guī)定時(shí)間內(nèi)交主要研究者審核簽字、復(fù)審并歸檔保存于機(jī)構(gòu)檔案室；
4.熟練掌握臨床試驗(yàn)有關(guān)質(zhì)量控制方面的指導(dǎo)原則、質(zhì)控要點(diǎn)、國家核查標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容，并在日常的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面貫徹落實(shí)；
25% 質(zhì)控和稽查：1.負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告及相關(guān)審核報(bào)告的質(zhì)量審核，出具針對報(bào)告的質(zhì)量審核報(bào)告并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行修改后的確認(rèn)；
2.發(fā)起并組織臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的稽查工作，稽查結(jié)束后及時(shí)提交稽查報(bào)告并督促項(xiàng)目組成員針對稽查報(bào)告進(jìn)行整改和回復(fù)；
3.協(xié)助由申辦方發(fā)起的第三方稽查活動(dòng)，督促項(xiàng)目組成員進(jìn)行整改和回復(fù)，最后確認(rèn)稽查報(bào)告中提出的問題都得到妥善的處理和回復(fù)；
4.協(xié)助申辦方進(jìn)行國家局檢查以及檢查前的內(nèi)部質(zhì)控，并確認(rèn)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題已全部解決或回復(fù)。
15% 風(fēng)險(xiǎn)管控：1.針對公司開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題，建立糾正預(yù)防措施庫，避免試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題再次出現(xiàn)；
2.針對每個(gè)項(xiàng)目撰寫質(zhì)量管理計(jì)劃，具體毎個(gè)項(xiàng)目各級人員嚴(yán)格按照質(zhì)量管理計(jì)劃書的質(zhì)量要求與時(shí)間節(jié)點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行。