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更新于 8月5日

醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)理

1.2-1.6萬(wàn)·13薪
  • 馬鞍山花山區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)原料/化學(xué)制品醫(yī)藥制造
一、生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理:
1.
根據(jù)銷(xiāo)售或訂單計(jì)劃,合理制定各車(chē)間的生產(chǎn)計(jì)劃,審核把關(guān)設(shè)備鏈及房間布局的合理性,確保保質(zhì)保量、按期完成產(chǎn)品交貨;
2.
嚴(yán)格按SOP及GMP的要求組織和安排生產(chǎn),監(jiān)督車(chē)間內(nèi)員工所有生產(chǎn)活動(dòng)操作的合規(guī)性,嚴(yán)格按照批記錄執(zhí)行生產(chǎn)活動(dòng),及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止、糾正員工的錯(cuò)誤行為。
3.
負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間的員工培訓(xùn),根據(jù)部門(mén)的管理現(xiàn)狀和要求,組織實(shí)施部門(mén)內(nèi)部的GMP、SOP、操作技能等的培訓(xùn),提升部門(mén)的GMP理念和管理水平;
4.
負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間員工的上崗資格確認(rèn),確保資格確認(rèn)工作的計(jì)劃性、有效性、合規(guī)性及定期的提升;
5.
負(fù)責(zé)檢查、確保在生產(chǎn)前,相關(guān)的配套和/或支持均符合要求,如:
l 所要求的驗(yàn)證工作已經(jīng)完成;
l 現(xiàn)場(chǎng)的儀器、儀表符合使用要求,且均在檢定有效期內(nèi);
l 現(xiàn)場(chǎng)文件均是經(jīng)批準(zhǔn)的、現(xiàn)行版本的文件,無(wú)非規(guī)范文件的存在;
l 生產(chǎn)用物料均是合格放行的,標(biāo)識(shí)完整、齊全。
6.
負(fù)責(zé)完成GMP和SOP所規(guī)定的生產(chǎn)車(chē)間的職責(zé),如:
l 負(fù)責(zé)與生產(chǎn)有關(guān)的SOP的起草、修訂、維護(hù)(如變更及變更的提出)以及批準(zhǔn)后的嚴(yán)格執(zhí)行;
l 負(fù)責(zé)生產(chǎn)文件(如,工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄)的審核,并確保嚴(yán)格執(zhí)行、維護(hù)、更新;
l 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、清洗驗(yàn)證方案等方案的審核,以及方案批準(zhǔn)后的實(shí)施、報(bào)告編寫(xiě);
l 確保所有生產(chǎn)偏差被及時(shí)報(bào)告和評(píng)估,并且對(duì)重大、關(guān)鍵偏差或OOS必須按相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查、記錄;確保所有偏差的預(yù)防和整改措施及時(shí)落實(shí)到位;
l 確保所有變更已按相關(guān)程序得到批準(zhǔn)并通過(guò)必要的培訓(xùn)、確認(rèn)或驗(yàn)證,確保所有行動(dòng)項(xiàng)按時(shí)完成,執(zhí)行落地;
l 確保生產(chǎn)系統(tǒng),包括關(guān)鍵公用系統(tǒng)(如有)設(shè)施清潔,符合使用條件;
l 督導(dǎo)員工如實(shí)、正確、及時(shí)、規(guī)范填寫(xiě)生產(chǎn)記錄,確保生產(chǎn)記錄完好、整潔;
7.
確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交QA。
二、負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的安全、環(huán)保工作:
1. 為生產(chǎn)車(chē)間的安全和環(huán)保第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)、培訓(xùn)、提升車(chē)間的安全和環(huán)保工作;
2. 確保生產(chǎn)安全,無(wú)事故;確保區(qū)域的生產(chǎn)、檢修、維護(hù)、改造等符合安全SOP的要求;
3. 確保車(chē)間的三廢排放符合要求,車(chē)間的環(huán)保設(shè)施、記錄、維護(hù)均處于正常狀態(tài);
4. 負(fù)責(zé)確保通過(guò)環(huán)保、安全的現(xiàn)場(chǎng)檢查(公司內(nèi)和公司外的)。
三、持續(xù)改進(jìn):
1. 負(fù)責(zé)能源和能耗管理,采取措施降低生產(chǎn)能耗,并在生產(chǎn)部?jī)?nèi)部實(shí)施考核;
2. 在穩(wěn)定生產(chǎn)的前提下,提出產(chǎn)品的工藝改進(jìn),以及提質(zhì)降耗的工作開(kāi)展,確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量提升,物料單耗降低,確保公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力;
3. 負(fù)責(zé)與技術(shù)部門(mén)一起完成公司新產(chǎn)品試生產(chǎn),完成試生產(chǎn)所要求的各項(xiàng)車(chē)間所要求完成的工作。
4. 負(fù)責(zé)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)5S的整體管理,對(duì)車(chē)間5S進(jìn)行全方面提升,對(duì)車(chē)間內(nèi)的檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)跟蹤整改,確保發(fā)現(xiàn)項(xiàng)及時(shí)整改。
5. 負(fù)責(zé)車(chē)間所有的提升改造、維修活動(dòng),確保車(chē)間改造、維修細(xì)節(jié)落實(shí)到位。
四、團(tuán)隊(duì)管理:
1. 對(duì)車(chē)間成員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),提升車(chē)間員工的專業(yè)能力和EHS、GMP意識(shí)負(fù)責(zé)。
2. 對(duì)車(chē)間工程師、車(chē)間主管進(jìn)行培訓(xùn)與考核結(jié)果負(fù)責(zé)。
3. 對(duì)車(chē)間人才梯隊(duì)建設(shè)及人才培養(yǎng)負(fù)責(zé)。

工作地點(diǎn)

馬鞍山花山區(qū)慈湖高新區(qū)陶甸路155號(hào)寧馬科創(chuàng)園4棟

職位發(fā)布者

袁女士/hrbp

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公司Logo安徽皓元藥業(yè)有限公司
安徽皓元藥業(yè)有限公司成立于2017年,是上海皓元醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司,是集團(tuán)公司搭建的成果產(chǎn)業(yè)化基地、研發(fā)中心、生物醫(yī)藥加速器,擁有強(qiáng)大卓越的生產(chǎn)能力和技術(shù)平臺(tái)。公司在安徽馬鞍山慈湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)征地131.79畝,計(jì)劃于2022年6月開(kāi)展年產(chǎn)121.095噸原料藥及相關(guān)中間體建設(shè)項(xiàng)目。
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