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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系主管招聘要求

崗位職責(zé)

1. 負責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的維護、監(jiān)督及持續(xù)改進，確保體系符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 組織開展內(nèi)部審核工作，制定內(nèi)審計劃，編寫內(nèi)審報告，跟蹤驗證不符合項的整改情況。
3. 應(yīng)對外部審核（包括藥監(jiān)部門檢查、客戶審核、第三方認證審核等），準備審核資料，陪同審核過程，主導(dǎo)審核問題的整改跟進。
4. 負責(zé)體系日常運行的監(jiān)督與管理，包括文件控制、記錄管理、過程合規(guī)性檢查等，及時發(fā)現(xiàn)并解決體系運行中的問題。
5. 組織開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)，提升員工的體系意識和合規(guī)操作能力。
6. 收集并分析醫(yī)療器械法規(guī)及標準的更新信息，評估對公司體系的影響，推動落實相關(guān)調(diào)整。

任職要求

1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理要求。
3. 專業(yè)能力：
- 精通ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準及相關(guān)法規(guī)，具備獨立組織內(nèi)審的能力。
- 有豐富的外審應(yīng)對經(jīng)驗，能有效協(xié)調(diào)資源完成審核準備及整改工作。
- 熟悉體系文件的編制、修訂、發(fā)放及控制流程，能確保文件體系的適宜性和有效性。
4. 資格證書：持有內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先，有外審員資格證書者更佳。
5. 個人素質(zhì)：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題分析與解決能力，工作嚴謹細致，責(zé)任心強，能承受一定的工作壓力。