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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、運(yùn)行、修訂及監(jiān)督，確保質(zhì)量體系運(yùn)行符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求；
2、負(fù)責(zé)一類、二類產(chǎn)品質(zhì)量管理，進(jìn)行產(chǎn)品備案，對(duì)備案、注冊(cè)資料進(jìn)行歸檔管理；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量異常問(wèn)題和不良事件的立項(xiàng)、調(diào)查分析、處理、整改及執(zhí)行；
4、進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)體考及糾正措施，二類有源、無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)、送檢、補(bǔ)正；
5、申報(bào)資料編寫(xiě)， 申報(bào)受理，發(fā)補(bǔ)階段的技術(shù)審評(píng)工作；
6、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理，參加評(píng)審，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及偏差調(diào)查、驗(yàn)證評(píng)估；
7、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和質(zhì)控；
8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)審，對(duì)供應(yīng)商的品質(zhì)問(wèn)題進(jìn)行跟蹤改善；
9、委托生產(chǎn)全部事務(wù)管理。
任職資格
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
2、熟悉ISO 13485/ISO 9001/ISO 27001，以及GB/T 45001，GB/T 24001，YY/T 0664等相關(guān)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
3、有軟件類醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量體系搭建、宣貫、執(zhí)行、反饋和維護(hù)的成功經(jīng)驗(yàn)，以及體系認(rèn)證和內(nèi)審、管理評(píng)審組織和規(guī)劃的經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉國(guó)家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和注冊(cè)流程；
5、具備優(yōu)秀的質(zhì)量管理、過(guò)程管理思維，優(yōu)秀的溝通能力、組織和協(xié)作能力；
6、有人工智能輔助診斷軟件類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。