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QA崗位職責(zé):
1.現(xiàn)場監(jiān)查:
對倉庫、生產(chǎn)、檢驗、公用工程全現(xiàn)場(人員、設(shè)施設(shè)備、物料、操作、衛(wèi)生、清場、文件、記錄、標(biāo)識等)進(jìn)行監(jiān)督檢查；統(tǒng)計和反饋現(xiàn)場檢查問題，跟進(jìn)整改和驗證有效性；參與、跟蹤小試樣品實驗進(jìn)展情況。
2.文件記錄的審核:
審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)、包裝、檢驗記錄等主要文件記錄；審核全現(xiàn)場的輔助記錄。
3.生產(chǎn)過程偏差處理，參與變更、偏差的評估:
參與生產(chǎn)全過程偏差的處理；參與變更、偏差等評估工作。
4.參與驗證過程中現(xiàn)場QA的工作。
5.參與GMP自檢和外部檢查的現(xiàn)場審計工作:
參與GMP自檢和外部檢查的現(xiàn)場審計工作；監(jiān)督生產(chǎn)車間完成GMP自檢和外部檢查的缺陷整改，驗證有效性。
6.收集整理產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告中需要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
7.完成其他上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的工作。
QA任職要求:
1、機(jī)械、機(jī)電一體化、醫(yī)療器械、生物或化工等相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療器械現(xiàn)場管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)具有必要的質(zhì)量體系理論知識;
3、了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和政策，如GMP法規(guī)等;
4、經(jīng)歷過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證和檢查或第三方審查;
5、具有一定的思維邏輯、協(xié)調(diào)、溝通能力。