職位描述
藥品臨床監(jiān)查
崗位職責：
1) 協(xié)助上級進行項目團隊組建與管理、項目計劃制定和項目預(yù)算制定，并監(jiān)督項目計劃與預(yù)算的執(zhí)行；
2) 協(xié)助上級在國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局備案工作的進度跟蹤和監(jiān)督；
3) 協(xié)助上級進行研究中心、第三方（數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、分析、保險等）篩選與洽談；
4) 協(xié)助上級進行申辦方、研究中心、第三方溝通協(xié)調(diào)和相關(guān)文件審核；
5) 協(xié)助上級合同審核、結(jié)算管理；
6) 協(xié)助上級進行藥物、物資準備；
7) 負責研究中心協(xié)同監(jiān)查；
8) 負責項目執(zhí)行過程中實操、監(jiān)查問題答疑；
9)協(xié)助上級進行項目組內(nèi)培訓(xùn)與考核；
10)協(xié)助上級進行臨床數(shù)據(jù)收集、匯總和分析；
11)協(xié)助上級項目會議的籌備與組織；
12）參與IIT項目的管理和協(xié)助；
任職要求：
1、具有在制藥企業(yè)或CRO至少2年以上臨床監(jiān)查員。
2、醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床及其相關(guān)專業(yè)，本科及其以上學(xué)歷。
3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，；清晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通；優(yōu)秀的問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力；
4、能適應(yīng)出差。
1) 協(xié)助上級進行項目團隊組建與管理、項目計劃制定和項目預(yù)算制定，并監(jiān)督項目計劃與預(yù)算的執(zhí)行；
2) 協(xié)助上級在國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局備案工作的進度跟蹤和監(jiān)督；
3) 協(xié)助上級進行研究中心、第三方（數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、分析、保險等）篩選與洽談；
4) 協(xié)助上級進行申辦方、研究中心、第三方溝通協(xié)調(diào)和相關(guān)文件審核；
5) 協(xié)助上級合同審核、結(jié)算管理；
6) 協(xié)助上級進行藥物、物資準備；
7) 負責研究中心協(xié)同監(jiān)查；
8) 負責項目執(zhí)行過程中實操、監(jiān)查問題答疑；
9)協(xié)助上級進行項目組內(nèi)培訓(xùn)與考核；
10)協(xié)助上級進行臨床數(shù)據(jù)收集、匯總和分析；
11)協(xié)助上級項目會議的籌備與組織；
12）參與IIT項目的管理和協(xié)助；
任職要求：
1、具有在制藥企業(yè)或CRO至少2年以上臨床監(jiān)查員。
2、醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床及其相關(guān)專業(yè)，本科及其以上學(xué)歷。
3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，；清晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通；優(yōu)秀的問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力；
4、能適應(yīng)出差。
工作地點
成都溫江區(qū)永寧街道八一路北段18號
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
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成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設(shè)計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段，另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構(gòu)和高校，核心技術(shù)團隊背景涉及AAV載體設(shè)計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術(shù)平臺，通過與國內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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