職位描述
藥品QA生物藥生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責QC檢驗現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作，確保QC按現(xiàn)行檢驗SOP進行操作，并確保檢驗操作符合要求。
2.負責對檢驗環(huán)境條件、計量器具及檢驗儀器設(shè)備校正或驗證狀態(tài)是否持續(xù)有效情況的監(jiān)督檢查。
3.負責核對玻璃器皿、試劑、試液、滴定液、標準品或?qū)φ掌返臉撕灅俗R、儲存存放、有效期規(guī)定是否符合要求。
4.負責監(jiān)督和檢查檢驗記錄的填寫是否符合要求。
5.協(xié)助完成涉及QC系統(tǒng)有關(guān)的部分文件及記錄的修訂、審核工作。
6.對QC系統(tǒng)使用的文件進行監(jiān)督，確保工作現(xiàn)場使用的文件應為批準的現(xiàn)行版本。
7.參與QC系統(tǒng)有關(guān)檢驗方法和儀器設(shè)備方面驗證工作的實施與監(jiān)督，并負責監(jiān)督留樣樣品的處理及銷毀工作。
8.參與質(zhì)量控制部門的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT調(diào)查等風險評估、過程調(diào)查及結(jié)果評價、后續(xù)跟蹤調(diào)查及效果評價。
9.參與GMP自檢及外部審計工作，并負責缺陷項目、不符合項的糾正整改措施的后續(xù)跟蹤。
10.完成上級委派的其它工作任務。
任職要求：
1、本科以上學歷，制藥、藥學等相關(guān)專業(yè)。
2、2-4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，1年以上質(zhì)量檢驗工作經(jīng)驗。
3、熟悉GMP知識、質(zhì)量檢驗、方法學驗證等。
4、熟悉質(zhì)量管理、風險評估工具。
5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握公文寫作技能。
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補助、交通補貼、節(jié)日福利
工作地點
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)有限公司中新知識城新廠
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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