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崗位職責(zé)：
1.制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃，明確項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和關(guān)鍵里程碑，確保項(xiàng)目按計(jì)劃順利推進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立和維護(hù)良好的合作關(guān)系，協(xié)調(diào)各方資源，保障試驗(yàn)的順利開展。
3.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的招募、篩選和入組工作，確保受試者符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)，保障受試者的權(quán)益和安全。
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和初步審核，確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
5.參與臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，協(xié)助撰寫臨床研究報(bào)告的相關(guān)章節(jié)，為產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供有力的依據(jù)。
6.參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作，定期對(duì)試驗(yàn)文件、數(shù)據(jù)記錄、受試者管理等方面進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，持續(xù)提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平。
7.協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的檢查和審計(jì)，準(zhǔn)備相關(guān)文件資料，配合檢查人員開展工作，確保檢查順利通過。
任職要求：
1.全國重點(diǎn)高校本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2.至少 2 年醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)成功工作經(jīng)驗(yàn)，參與并熟悉臨床試驗(yàn)的全過程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具備獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的能力。有既往項(xiàng)目CRC工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。
4.具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠制定合理的項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)調(diào)各方資源，有效推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。
5.具備較強(qiáng)的研究者和受試者溝通能力，能夠與研究者建立良好的合作關(guān)系，有效開展受試者招募和管理工作。
6.能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應(yīng)必要的出差頻率。