崗位職責:
1、校驗體系管理:
制定、修訂和完善實驗室儀器校驗管理的標準操作規(guī)程(SOPs)。
負責建立和管理所有關鍵儀器的校驗計劃、校驗周期和校驗標準。
維護和更新儀器校驗主計劃(Equipment Calibration Master Plan)。
2、校驗執(zhí)行與協(xié)調:
組織并執(zhí)行內部校驗(如:天平、pH計、恒溫恒濕箱等),或協(xié)調外部有資質的供應商完成外部校驗(如:HPLC、GC-MS等大型精密儀器)。
核和批準第三方服務機構提供的校驗報告和證書,確保其符合標準。
對校驗結果進行確認和評估,對出現(xiàn)偏差或不合格的情況啟動偏差調查并跟進糾正與預防措施。
3、文檔與記錄控制:
負責所有儀器校驗記錄的歸檔、管理,確保其真實性、準確性和完整性,隨時備查。
管理儀器歷史檔案(包括說明書、合格證、校驗報告、維修記錄等)。
4、標簽與狀態(tài)管理:
負責所有實驗室儀器校驗狀態(tài)的標識管理(如:合格、停用、待校驗等標簽)。
合規(guī)與審計,積極尋求并實施校驗流程的優(yōu)化方案,提高效率和合規(guī)性。
為實驗室人員提供相關的法規(guī)和操作培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷,分析化學、藥學、生物技術、儀器科學、計量學或相關理工科專業(yè)。
2、3年以上制藥行業(yè)或第三方檢測實驗室儀器校驗或計量管理相關工作經驗。
3、熟悉GMP實驗室環(huán)境,有豐富的應對審計經驗者優(yōu)先。
知識與技能:
核心知識: 深刻理解GxP對實驗室儀器管理的法規(guī)要求,精通計量學基礎知識。
儀器經驗: 熟悉制藥實驗室常見儀器(如HPLC, GC, UV-Vis, 天平, pH計, 溶出儀, 水分滴定儀、穩(wěn)定性試驗箱等)的原理和校驗要求。
文檔能力: 具備出色的文件撰寫和管理能力,能獨立撰寫SOP、報告和調查文件。
語言能力: 具備良好的英文文獻閱讀能力。