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更新于 今天

醫(yī)療器械質量主管

1-1.5萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QCISO13485風險管理
崗位職責 1.檢驗標準制定與優(yōu)化 ①主導編制、完善產品生產過程及成品的檢驗標準、測試方法,完成測量方法及系統(tǒng)的驗證; ②負責不合格品的處理、調查分析及改進措施,參與產品檢驗工作; ③協(xié)助上級完成質量管理體系審核及持續(xù)改進工作。 2.檢驗工作組織與協(xié)調 ①分配現(xiàn)場檢驗任務,協(xié)調生產、研發(fā)部門解決檢驗標準問題; ②執(zhí)行質量檢驗計劃,復核檢測報告,確保檢驗方法合規(guī); ③組織開展檢驗員培訓,管理檢驗員團隊,提升團隊檢驗能力。 任職要求 1.本科及以上學歷,CET-4, 理工類專業(yè),機械專業(yè)優(yōu)先考慮; 2.三年以上制造業(yè)QC/QE工程師工作經(jīng)驗;具有三類無菌醫(yī)療器械檢驗管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮; 3.熟悉體系文件的編制,具有內審、外審等方面工作經(jīng)驗; 4.熟悉使用制圖軟件,如CAD, SW等; 5.具有良好的質量意識,熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)及質量管理制度優(yōu)先考慮; 6.熟悉質量檢驗相關的業(yè)務流程,熟練運用各種質量工具; 7.具有ISO13485內審員證書、無菌醫(yī)療器械檢驗員證書優(yōu)先考慮; 8. 邏輯清晰,具備問題分析與解決能力,溝通協(xié)調能力強。 薪資福利 1.薪資9-13K(根據(jù)經(jīng)驗及能力定薪); 2.五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利; 3.專業(yè)培訓與職業(yè)發(fā)展支持。

工作地點

珠海市-香洲區(qū)-唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓b座4樓A19室

職位發(fā)布者

鄺女士/人事行政主管

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公司Logo珠海神平醫(yī)療有限公司
珠海神平醫(yī)療有限公司成立于2016年8月,注冊資本4928萬元,坐落于高新區(qū)民營科技園,是一家聚焦于神經(jīng)介入三類醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化的高科技企業(yè)。經(jīng)過多年的技術創(chuàng)新和積累,通過自主可控的研發(fā)及不斷的產品迭代,公司形成了一套擁有自主知識產權的神經(jīng)介入Ⅲ類醫(yī)療器械產品生產技術。公司現(xiàn)有兩千余平方米的廠房,設有7級潔凈室(10,000級)、微生物實驗室、理化實驗室。產品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊,自主開發(fā)了彈簧圈系統(tǒng)、液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管等系列產品。公司創(chuàng)始人在神經(jīng)介入領域有超過二十年的耕耘、核心團隊成員來自多家國內醫(yī)療器械知名企業(yè),人均具有10年以上的醫(yī)療器械研發(fā)與質量管理經(jīng)驗。為保證產品的安全性、有效性,公司建立了ISO13485:2016標準質量管理體系,并于2020年10月通過第三方認證。液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管系列產品于2021年5月25日獲得歐盟CE認證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案,打造腦血管醫(yī)療健康全產業(yè)鏈平臺。
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