任職要求:
1、國家統(tǒng)招本科以上學歷,藥學、制藥、生物工程、化工等與崗位相關(guān)的專業(yè),生產(chǎn)經(jīng)驗豐富可放寬學歷要求;
2、具有至少十年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,從事生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作;
3、具有良好的道德品質(zhì)和企業(yè)意識,通曉企業(yè)管理理論,具有較強的領(lǐng)導能力、判斷和決策能力,熟悉GMP相關(guān)管理規(guī)定。
崗位職責:
1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作;
2、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
3、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用;
4、在藥品生產(chǎn)管理過程中,與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào);
5、負責本公司質(zhì)量管理的全面工作,負責對QA、QC日常工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查,組織實施有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,適時向企業(yè)領(lǐng)導提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門上報重大質(zhì)量問題;
6、負責會同有關(guān)部門組織各類標準文件的新訂、修訂、廢除等審核工作;
7、負責GMP實施的組織、監(jiān)督、檢查、評價、管理等工作;
8、負責跟藥品質(zhì)檢相關(guān)的其他工作等