職位描述
質(zhì)量體系管理化學(xué)藥生物藥原料藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量管理部的日常管理工作。
2、參與建設(shè)公司質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行審核，保證公司質(zhì)量體系正常運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部及外部審計(jì)工作，監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況，確保符合GMP要求。
4、負(fù)責(zé)處理相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題、如退貨、投訴及召回的分析、處理和上報(bào)等事務(wù)。
5、負(fù)責(zé)并組織對(duì)制劑生產(chǎn)、臨床現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理監(jiān)督，確保關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)符合要求。
6、完成公司安排的其他工作。
2、參與建設(shè)公司質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行審核，保證公司質(zhì)量體系正常運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部及外部審計(jì)工作，監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況，確保符合GMP要求。
4、負(fù)責(zé)處理相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題、如退貨、投訴及召回的分析、處理和上報(bào)等事務(wù)。
5、負(fù)責(zé)并組織對(duì)制劑生產(chǎn)、臨床現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理監(jiān)督，確保關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)符合要求。
6、完成公司安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、五年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解并掌握QA各個(gè)模塊的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
3、熟悉藥品管理和MAH相關(guān)法規(guī)制度，實(shí)時(shí)了解新法規(guī)。
4、熟悉質(zhì)量管理體系要求，能獨(dú)立組織質(zhì)量體系運(yùn)行管理。
5、熟悉固體制劑、口服溶液劑工藝、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求，有相關(guān)品種管理經(jīng)驗(yàn)。
6、對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理有較深理解，具備較強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意思。
7、有一定藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)、藥品注冊(cè)及備案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、五年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解并掌握QA各個(gè)模塊的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
3、熟悉藥品管理和MAH相關(guān)法規(guī)制度，實(shí)時(shí)了解新法規(guī)。
4、熟悉質(zhì)量管理體系要求，能獨(dú)立組織質(zhì)量體系運(yùn)行管理。
5、熟悉固體制劑、口服溶液劑工藝、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求，有相關(guān)品種管理經(jīng)驗(yàn)。
6、對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理有較深理解，具備較強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意思。
7、有一定藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)、藥品注冊(cè)及備案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)九洲大道28號(hào)
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中山百靈生物技術(shù)股份有限公司中山百靈生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，位于廣東省中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)基地園區(qū)，致力于原料藥、高純度動(dòng)植物提取物、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。通過(guò)二十年的不懈努力，百靈生物打造了七款重量級(jí)高端膽酸原料藥，兩大拳頭產(chǎn)品熊去氧膽酸(UDCA)、鵝去氧膽酸(CDCA)。目前，百靈生物擁有全國(guó)領(lǐng)先的熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸原料生產(chǎn)基地。主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥，市場(chǎng)份額領(lǐng)先，客戶(hù)遍布全球逾50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。二十載的發(fā)展歷程，百靈生物以行動(dòng)踐行初心，擔(dān)當(dāng)使命。未來(lái)，百靈生物將繼續(xù)以膽為魂，忠肝義膽，精益求精，以品質(zhì)、以研發(fā)、以服務(wù)、以責(zé)任，開(kāi)拓進(jìn)取，在更廣闊的天空展開(kāi)翱翔的翅膀，努力成為“技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先、市場(chǎng)領(lǐng)先、服務(wù)領(lǐng)先”的專(zhuān)業(yè)化、全球化醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)商。
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