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1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)文件的生命周期管理（驗(yàn)證系統(tǒng)SOP、驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證總報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證臺(tái)賬、驗(yàn)證資料管理等相關(guān)文件）；
2、負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車間和原料藥車間的廠房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與清潔方法的首次/周期性/補(bǔ)充性/變更性驗(yàn)證的方案起草/組織實(shí)施/報(bào)告并保持驗(yàn)證狀態(tài)；
3、參與驗(yàn)證系統(tǒng)涉及的相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審核；
4、關(guān)注確認(rèn)與驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、跟蹤缺陷向相關(guān)部門提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果；
5、參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質(zhì)量回顧、廠房設(shè)施/設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)質(zhì)量回顧）和CAPA管理；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的儲(chǔ)運(yùn)、生產(chǎn)、公用系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控工作。

任職要求：

1、藥學(xué)或或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)（其中至少1年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)）；

2、熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)，參與過(guò)新版GMP認(rèn)證；具有熟悉原料藥和無(wú)菌工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、有起草公用系統(tǒng)/生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)儀器/方法確認(rèn)等驗(yàn)證方案和報(bào)告相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、熟練運(yùn)用辦公（如office/Visio)軟件及相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析工具軟件(如minitab/SPSS/SPC)。
5、服從部門團(tuán)隊(duì)工作的其他協(xié)助要求。