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臨床醫(yī)學經理（醫(yī)療器械）

1.5-3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究
崗位職責：
1. 醫(yī)學監(jiān)查與臨床評價：負責Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗的全程醫(yī)學監(jiān)查，包括研究中心篩選、機構/研究者溝通、入組審核及醫(yī)學答疑；參與臨床評價工作，審核臨床數據，確保符合GCP及法規(guī)要求。
2. 醫(yī)學撰寫與申報支持：主導臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告?等核心文件的撰寫與審核。負責產品說明書?及監(jiān)管申報資料?的醫(yī)學內容支持。
3. 專家洞察與醫(yī)學策略?：定期收集臨床治療洞見，分析未滿足需求及治療差距。基于專家反饋及臨床數據，參與制定產品醫(yī)學策略及市場準入支持。
?4. 醫(yī)學信息與文獻管理?：跟蹤國內外醫(yī)學前沿動態(tài)，定期更新產品療法數據庫，輸出醫(yī)學洞察報告。負責文獻檢索與內容輸出?（如綜述、PPT、公眾號文章等），支持醫(yī)學傳播。
?5. 學術發(fā)表與會議支持?：撰寫并投遞學術論文、病例報告、會議摘要等。參與學術會議，提升產品學術影響力。
?6. 醫(yī)學審核與培訓?：審核公司對外材料，確保醫(yī)學準確性。承擔內部醫(yī)學培訓，提升團隊醫(yī)學知識水平。
?7. 監(jiān)管溝通與注冊支持?：主導與NMPA/FDA的關鍵溝通（如臨床方案咨詢）。支持國際注冊?，解答監(jiān)管問詢。
?8. 數據審核與統(tǒng)計分析?：審核統(tǒng)計分析計劃、數據輸出、病例報告表?，確保數據合規(guī)性。參與安全性報告?的醫(yī)學審核。
任職要求：
1.教育背景：碩士及以上學歷，神經康復、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、神經生物學等相關專業(yè)；
2.工作經驗：5年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學事務經驗；具有Ⅲ類醫(yī)療器械全周期開發(fā)經驗者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：精通醫(yī)療器械法規(guī)及臨床研究規(guī)范，出色的醫(yī)學寫作和數據分析能力；
4.語言要求：英語六級以上，能夠熟練閱讀及處理英文醫(yī)學文獻及申報資料；
5.其他：對神經調控和疾病研究有強烈興趣；優(yōu)秀的跨部門協(xié)作和專家溝通能力；具有良好的團隊合作精神和協(xié)調能力；有較強責任心和創(chuàng)新意識。

工作地點

北京昌平區(qū)國際醫(yī)療器械城

職位發(fā)布者

龔女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京新云醫(yī)療科技有限公司
北京新云醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：新云醫(yī)療New Cloud Medical）創(chuàng)立于2016年，目前已通過國家高新技術企業(yè)認證，是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的醫(yī)療產品&服務公司。公司的技術研發(fā)中心位于北京市昌平區(qū)，生產中心位于江蘇省鹽城市，且在生產中心建有5000平米GMP標準產業(yè)化生產基地。公司與中日友好醫(yī)院疼痛科形成戰(zhàn)略合作，由中日友好醫(yī)院疼痛科主任、國家疼痛專業(yè)醫(yī)療質量控制中心主任樊碧發(fā)教授牽頭研發(fā)鎮(zhèn)痛系列產品，開發(fā)適合疼痛學科需求的創(chuàng)新器械。與北京化工大學共建的非法人科研機構“北京化工大學-新云醫(yī)療聯合研發(fā)中心”，以雙方在北京化工大學研究領域成果來合作，建立產學研聯合體，促進科研成果轉化，為新云醫(yī)療應用生產提供技術儲備和支撐。而且，隨著聯合研發(fā)中心的建立，下一步雙方將共建人才培養(yǎng)基地。經過一年來的努力，共同研發(fā)了出了導電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實驗室，圍繞慢性疼痛等重大神經疾病治療的需求，研制具有自主知識產權的系列神經調控植入器械，建立起關鍵技術、工程制造和臨床應用三大技術體系，逐步打破國外公司的技術壟斷。目前，歷經長期技術積累和研發(fā)團隊不斷鉆研，實現了醫(yī)用新材料水凝膠（Hydrogel）應用、精密加工和臨床醫(yī)學的高效結合。由此，我司先后獲得了中路資本、聯想之星、金科君創(chuàng)等知名VC機構數千萬投資。一直以來，我司秉承著：致力于為人類免除疼痛提供產品和服務的宗旨和理念，一直深耕于疼痛領域醫(yī)療器械的研發(fā)生產。最新產品：偏頭痛治療儀、經皮電刺激、脊髓刺激器等鎮(zhèn)痛系列產品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項國家科技部創(chuàng)新大獎。目前，我司的可穿戴智能鎮(zhèn)痛設備“智能云貼”已獲批二類醫(yī)療器械，醫(yī)用耗材系列也已實現大規(guī)模生產并已出口歐美等國。除此之外，我司還聚集了臨床醫(yī)學、材料、機械、信息技術等各領域人才，擁有一支在專業(yè)療法研究、產品研發(fā)、質量控制、市場開拓等方面專業(yè)的高素質高水平人才隊伍。新云人始終以“仁愛，簡單，自律，協(xié)作”的價值觀，為免除人類疼痛做出自己的貢獻。
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