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崗位職責：
1、協(xié)助組織公司內部質量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督和評審工作；
2、協(xié)助外部審核的組織與協(xié)調；
3、協(xié)助內部審核管理；
4、協(xié)助管理評審的管理；
5、協(xié)助上市后不合格品處置；
6、統(tǒng)籌CAPA/偏差的判定和簽發(fā)，控制CAPA/偏差的改進措施，并在實施過程中對和改進措施的制定、實施和跟蹤驗證進行督促和協(xié)調；
7、統(tǒng)籌管理原材料、中間品、半成品、成品及退換貨產品質量狀態(tài)；
8、統(tǒng)籌產品留樣以及留樣的監(jiān)測管理；
9、統(tǒng)籌質量數據統(tǒng)計，如質量目標等；
10、統(tǒng)籌環(huán)境監(jiān)測以及純化水指標的監(jiān)控；
11、統(tǒng)籌監(jiān)視和測量設備的計量管理；
12、統(tǒng)籌對供應商質量管理；
13、統(tǒng)籌對顧客反饋投訴的處理跟進；
14、統(tǒng)籌設計歷史文件(DHF)的評審；
15、統(tǒng)籌文件控制管理；
16、統(tǒng)籌不合格品管理；
17、統(tǒng)籌DHR管理；
18、負責產品放行。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學歷；醫(yī)藥、生物等相關專業(yè)
2、經驗要求：有醫(yī)療器械企業(yè)質量部或相關管理工作經驗，3年以上質量管理的工作經驗；
3、專業(yè)知識要求：
3.1 熟悉免疫學、生物化學、臨床醫(yī)學、生物技術等相關的專業(yè)知識；
3.2熟練掌握GMP、體外診斷試劑標準等相關知識及法律法規(guī)的運用；
3.3 熟練掌握質量工具運用；
4、其他要求
4.1道德品質良好、工作態(tài)度端正、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神強、思維清晰、辦事穩(wěn)重/細致、責任心強、能吃苦耐勞、抗壓性好、學***動性強，身體健康；
4.2具備良好的組織、協(xié)調、溝通與管理能力, 有較強應變能力；
4.3具備較強的領導能力和統(tǒng)籌安排能力；
4.4能熟練操作常用辦公軟件；