主要職能:
1. 負責臨床研究方案、研究者手冊設計、臨床研究報告,IND和NDA醫(yī)學相關等文件的醫(yī)學撰寫工作
2. 熟練掌握臨床研究的整個流程和各環(huán)節(jié)業(yè)務細節(jié),負責臨床試驗過程中醫(yī)學支持工作,包括CRA/CRC方案培訓,方案修改、試驗Q&A手冊更新等,確保項目遵循GCP及相關指導。
3. 根據公司要求完成所有相關醫(yī)學文件的內部質量控制和存檔
4. 協(xié)助醫(yī)學總監(jiān)負責公司商務拓展的醫(yī)學支持工作,為客戶拓展和項目評價提供醫(yī)學建議和洞察
5. 協(xié)助醫(yī)學總監(jiān)完成部門的 SOP 編制和更新,以及部門相關的培訓。
基本要求:
1. 臨床醫(yī)學或臨床藥理學相關專業(yè)碩士及以上學歷;
2. 熟悉國內相關藥品注冊和法規(guī),具有2年以上制藥公司或者CRO同行業(yè)工作經驗;
3. 良好的人際關系和溝通技巧;
4. 具有良好的語言表達能力(英語流利者優(yōu)先考慮);
5. 工作積極主動、勤奮、注重細節(jié)和善于時間管理。
備注:當地有辦公室的到辦公室辦公,無辦公室的可居家辦公。