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更新于 6月10日

質(zhì)量體系工程師(QA)

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系MDSAPMDRQSR820醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
a)負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集,完成其在公司質(zhì)量管理體系中的轉(zhuǎn)換并組織培訓(xùn)和宣貫;
b)負(fù)責(zé)代表質(zhì)量體系部與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管和認(rèn)證、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)對(duì)接;牽頭完成各國(guó)體系認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)檢查;
c)牽頭推行和維護(hù)公司各國(guó)質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理體系滿足國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求;
d)主導(dǎo)各類質(zhì)量管理體系活動(dòng),包括策劃并實(shí)施內(nèi)審、迎接外審,并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開(kāi)展糾正預(yù)防活動(dòng);協(xié)助管理者代表組織管理評(píng)審,準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入資料,完成管理評(píng)審報(bào)告;
e)協(xié)助注冊(cè)部完成產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù),完成質(zhì)量體系相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
崗位要求:
a)生物、醫(yī)藥、化工、電子、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
b)精通醫(yī)療器械GMP和 ISO13485 法規(guī)要求;熟悉國(guó)外510k、QSR820、MDR等法規(guī),有FDA、CE或MDSAP等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
c)具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)和體系運(yùn)行、維護(hù)經(jīng)驗(yàn);
d)具備良好的培訓(xùn)能力,能夠主導(dǎo)體系相關(guān)培訓(xùn)工作;
e)加分項(xiàng):碩士學(xué)歷,外企工作經(jīng)驗(yàn),良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。

工作地點(diǎn)

龍華區(qū)深圳硅基仿生科技股份有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/hr

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公司Logo深圳硅基仿生科技股份有限公司
深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年,總部位于深圳,并在美國(guó)洛杉磯、北京、廣州和濟(jì)南設(shè)有分部。致力于慢病管理領(lǐng)域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,主要項(xiàng)目包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)、AI眼底篩查、人工視網(wǎng)膜、胃癌篩查,在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域打破國(guó)外技術(shù)壁壘,引領(lǐng)基礎(chǔ)學(xué)科與行業(yè)技術(shù)發(fā)展,范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領(lǐng)域。截至2025年初已申請(qǐng)專利300+,其中授權(quán)發(fā)明專利超60項(xiàng)。硅基動(dòng)感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGM)于2021年11月成為國(guó)內(nèi)首款注冊(cè)獲批的免指血校準(zhǔn)產(chǎn)品,為數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者和更廣泛人群帶來(lái)前沿的智能血糖管理方案。愛(ài)惜瞳AI眼底篩查系統(tǒng)初始軟件于2020年8月獲批,成為國(guó)內(nèi)首家基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底三類輔助診斷軟件,現(xiàn)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景,普惠公共眼健康事業(yè)。創(chuàng)立以來(lái),公司圍繞國(guó)家重大慢病需求,布局了覆蓋糖尿病血糖監(jiān)測(cè)、致盲性眼病篩查、消化道疾病篩查等在內(nèi)的慢病領(lǐng)域,主導(dǎo)和參與了國(guó)家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)3項(xiàng),為國(guó)家重大慢病防控和診療體系的探索提供了具有全球先進(jìn)性的技術(shù)解決方案。公司共有3款產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,且已通過(guò)審批并且成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。我們的核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國(guó)內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo),我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團(tuán)隊(duì),既有來(lái)自500強(qiáng)和海外名企的精英骨干,也有一路和公司共同成長(zhǎng)的主力軍,核心成員在技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)銷售等領(lǐng)域具有各自的優(yōu)勢(shì),配合默契,決策效率高,執(zhí)行力強(qiáng)。在過(guò)去的一年完成超8億元C系列融資,現(xiàn)有員工超600人,已成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。我們深知,每一個(gè)創(chuàng)新突破都源于團(tuán)隊(duì)協(xié)作,期待你的加入能為這個(gè)集體帶來(lái)新的視角與可能,而我們也將以開(kāi)放包容的環(huán)境、務(wù)實(shí)進(jìn)取的作風(fēng),全力支持你的職業(yè)理想。硅基團(tuán)隊(duì)誠(chéng)摯邀請(qǐng)志同道合的你,加入我們,讓我們攜手將前沿科技與跨界智慧轉(zhuǎn)化為切實(shí)可及的醫(yī)療解決方案,用專業(yè)與熱忱守護(hù)大眾健康!
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