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崗位職責：
1、遵守公司各項規(guī)章制度，服從領導的工作安排。
2、 協(xié)助制訂/修訂環(huán)境、水、物料、分裝原輔料、中間品、半成品、成品的檢驗規(guī)程，以及質量管理相關制度，建立相關臺賬。
3、負責生產(chǎn)過程監(jiān)控，負責日常質量（包括生產(chǎn)和檢驗）監(jiān)督檢查工作并記錄，
4、審核檢驗記錄/報告的完整性、真實性、正確性，傳遞檢驗結果至相關部門。
5、負責留樣品管理、計量臺賬管理，發(fā)現(xiàn)異常及時上報。
6、負責異常跟進解決關閉，組織執(zhí)行生產(chǎn)與檢驗異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關閉，不良事件上報、召回管理，組織處理客戶投訴并提供解決措施，跟蹤關閉。
7、負責審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產(chǎn)品放行審核工作。發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報。
8、協(xié)助開展生產(chǎn)工藝、設備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗方法等周期性驗證工作，負責生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及純化水檢驗。
9、負責本部門文件、各類記錄、臺賬及檔案的管理工作，對接注冊部接收、傳遞本部門外來文件。
10、負責制定本部門每年的培訓計劃、培訓方案、發(fā)放培訓資料等，并及時如實填寫各項培訓記錄；
11、參與物料供應商的評審及管理工作、參與質量體系內部審核工作。
任職要求：
1 、大專及以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè)。
2、有一年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗。
3、善于溝通，有較強應變能力，有責任心，對人熱情，良好的團隊合作精神。
4、有內審員證者優(yōu)先。
5、有體系認證、體系考核等經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業(yè)相關生產(chǎn)質量管理法規(guī)、ISO13485、藥典等優(yōu)先。