職位描述
GMPGXPIT合規(guī)數(shù)據(jù)完整性制藥數(shù)據(jù)安全管理CVS驗證
工作職責：
1.負責 GXP 環(huán)境下計算機化系統(tǒng)的合規(guī)管理
?負責建立GMP平臺及GRLP重點實驗室相關計算機化系統(tǒng)的管理規(guī)則；
?跟蹤國內(nèi)外GXP相關法規(guī)與標準，結合本場地業(yè)務流程，保持本場地計算機化系統(tǒng)管理規(guī)則持續(xù)符合法規(guī)要求；
?負責本場地計算機化系統(tǒng)的權限管理，包括電子簽名、審計追蹤等；
?負責對影響GMP平臺及GRLP重點實施計算機化系統(tǒng)的變更實施評估；
?根據(jù)SOP規(guī)定及合規(guī)計劃，配合QA完成計算機化系統(tǒng)的合規(guī)檢查和內(nèi)審；
?作為SME在外來檢查（含官方檢查）中回復計算機化系統(tǒng)相關問題，并承擔相關整改工作；
?參與計算機化系統(tǒng)相關的偏差調(diào)查、CAPA制訂、實施以及審核；
?定期組織計算機化系統(tǒng)風險評估，對高風險項目（如實驗室分析工作站、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）建立監(jiān)控方案，并落地實施；
?組織計算機化系統(tǒng)合規(guī)相關的培訓，提升員工對計算機化系統(tǒng)合規(guī)要求的理解與執(zhí)行。
2.參與基礎架構的規(guī)劃、搭建、運維及優(yōu)化
?參與并實施工廠 IT 基礎架構方案，包括服務器集群、網(wǎng)絡拓撲、數(shù)據(jù)中心、安全防護等；
?參與服務器（Linux/Windows）、交換機、路由器、防火墻等設備的日常運維，定期進行性能監(jiān)控、故障排查與優(yōu)化；
?制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)備份與恢復策略，確保業(yè)務數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)）的安全性與可用性；
?參與網(wǎng)絡安全體系建設，部署入侵檢測、漏洞掃描等安全工具，防范網(wǎng)絡攻擊與數(shù)據(jù)泄露風險；
?支持各部門 IT 設備與系統(tǒng)的接入需求，提供技術支持與解決方案；
?負責計量器具相關偏差的審核和確認；
?負責計量器具相關CAPA的追蹤；評估CAPA的延期、修改、取消是否必要；
?負責計量器具的日常巡查，并做好相應記錄。
3.驗證管理
?負責制定GMP平臺及GRLP重點實驗室的CSV相關驗證主計劃（VMP）；
?主導計算化系統(tǒng)的驗證，支持相關儀器、設備、設施的確認、驗證（必要時）；
?主導公司自主開發(fā)軟件的驗證，保證軟件合規(guī)；
?照SOP規(guī)定完成計算機化系統(tǒng)的定期回顧。
任職資格：
1.計算機網(wǎng)絡、信息技術、計算機科學、信息管理、制藥工程等相關專業(yè)
?負責建立GMP平臺及GRLP重點實驗室相關計算機化系統(tǒng)的管理規(guī)則；
?跟蹤國內(nèi)外GXP相關法規(guī)與標準，結合本場地業(yè)務流程，保持本場地計算機化系統(tǒng)管理規(guī)則持續(xù)符合法規(guī)要求；
?負責本場地計算機化系統(tǒng)的權限管理，包括電子簽名、審計追蹤等；
?負責對影響GMP平臺及GRLP重點實施計算機化系統(tǒng)的變更實施評估；
?根據(jù)SOP規(guī)定及合規(guī)計劃，配合QA完成計算機化系統(tǒng)的合規(guī)檢查和內(nèi)審；
?作為SME在外來檢查（含官方檢查）中回復計算機化系統(tǒng)相關問題，并承擔相關整改工作；
?參與計算機化系統(tǒng)相關的偏差調(diào)查、CAPA制訂、實施以及審核；
?定期組織計算機化系統(tǒng)風險評估，對高風險項目（如實驗室分析工作站、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）建立監(jiān)控方案，并落地實施；
?組織計算機化系統(tǒng)合規(guī)相關的培訓，提升員工對計算機化系統(tǒng)合規(guī)要求的理解與執(zhí)行。
2.參與基礎架構的規(guī)劃、搭建、運維及優(yōu)化
?參與并實施工廠 IT 基礎架構方案，包括服務器集群、網(wǎng)絡拓撲、數(shù)據(jù)中心、安全防護等；
?參與服務器（Linux/Windows）、交換機、路由器、防火墻等設備的日常運維，定期進行性能監(jiān)控、故障排查與優(yōu)化；
?制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)備份與恢復策略，確保業(yè)務數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)）的安全性與可用性；
?參與網(wǎng)絡安全體系建設，部署入侵檢測、漏洞掃描等安全工具，防范網(wǎng)絡攻擊與數(shù)據(jù)泄露風險；
?支持各部門 IT 設備與系統(tǒng)的接入需求，提供技術支持與解決方案；
?負責計量器具相關偏差的審核和確認；
?負責計量器具相關CAPA的追蹤；評估CAPA的延期、修改、取消是否必要；
?負責計量器具的日常巡查，并做好相應記錄。
3.驗證管理
?負責制定GMP平臺及GRLP重點實驗室的CSV相關驗證主計劃（VMP）；
?主導計算化系統(tǒng)的驗證，支持相關儀器、設備、設施的確認、驗證（必要時）；
?主導公司自主開發(fā)軟件的驗證，保證軟件合規(guī)；
?照SOP規(guī)定完成計算機化系統(tǒng)的定期回顧。
任職資格：
1.計算機網(wǎng)絡、信息技術、計算機科學、信息管理、制藥工程等相關專業(yè)
2.具有嚴謹?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力，需要有 GXP 環(huán)境 IT 合規(guī)管理意識；?
3.熟悉數(shù)據(jù)完整性法規(guī)（如 FDA 數(shù)據(jù)完整性指南、EU GMP Annex 11）及技術手段（如區(qū)塊鏈存證、權限審計）；
4.精通服務器架構、網(wǎng)絡協(xié)議（TCP/IP、VLAN、VPN 等）及主流安全設備（Cisco、華為、深信服等）；?
5.具備較強的問題解決能力，能快速響應系統(tǒng)故障并制定應急預案。?
6.具備良好的跨部門溝通能力，能獨立推動合規(guī)項目落地，抗壓能力強；?
7.熟悉醫(yī)藥 / 制造業(yè)業(yè)務流程，有工廠體系建設經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉數(shù)據(jù)完整性法規(guī)（如 FDA 數(shù)據(jù)完整性指南、EU GMP Annex 11）及技術手段（如區(qū)塊鏈存證、權限審計）；
4.精通服務器架構、網(wǎng)絡協(xié)議（TCP/IP、VLAN、VPN 等）及主流安全設備（Cisco、華為、深信服等）；?
5.具備較強的問題解決能力，能快速響應系統(tǒng)故障并制定應急預案。?
6.具備良好的跨部門溝通能力，能獨立推動合規(guī)項目落地，抗壓能力強；?
7.熟悉醫(yī)藥 / 制造業(yè)業(yè)務流程，有工廠體系建設經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
上海浦東新區(qū)華盛科技園(張衡路)3號樓
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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“皓元醫(yī)藥”，股票代碼：688131）成立于2006年，專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā)，以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn)，是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?；a(chǎn)的相關產(chǎn)品和技術服務的平臺型高新技術企業(yè)，在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領域，始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，聚焦總部功能的復合能級提升，現(xiàn)有員工3000余人，陸續(xù)構建了以上?？偛繛橹行?，輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系，并形成了包含高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個核心技術平臺，以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線，累計申請專利百余項。在分子砌塊領域，公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全，是細分市場的重要參與者之一；在工具化合物領域，公司處于國內(nèi)龍頭地位，具備較強的國際影響力；在特色原料藥和中間體領域，公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一，是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一；在ADC業(yè)務領域，公司是我國較早開展ADC相關的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一，構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫，具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢，并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案，可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，公司被評為高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等，榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨，密切關注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。
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