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更新于 7月16日
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舉報(bào)

產(chǎn)品注冊(cè)工程師

6000-10000元
  • 大連金州區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招10人

職位描述

三類醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)：撰寫、整理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，注冊(cè)材料申報(bào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，根據(jù)相關(guān)補(bǔ)正要求，編制注冊(cè)補(bǔ)充資料；
2、新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)：新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的送檢工作，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)反饋、解決；
3、政策法規(guī)的宣貫：掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，關(guān)注法規(guī)、政策的動(dòng)態(tài)和更新情況，承擔(dān)相關(guān)政策法規(guī)的宣貫任務(wù)
4、技術(shù)文檔的管理：受控文件、注冊(cè)備份文件的日常管理。
二、崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、擁有醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和注冊(cè)流程；
4、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力和辦公自動(dòng)化操作能力；
5、具有良好的材料整合能力和文字處理能力。

工作地點(diǎn)

大連金州區(qū)遼寧垠藝生物科技股份有限公司3號(hào)樓

職位發(fā)布者

楊女士/人才中心專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo遼寧垠藝生物科技股份有限公司
遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年，專注于高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導(dǎo)管等關(guān)鍵領(lǐng)域掌握最先進(jìn)的核心技術(shù)，公司成功研發(fā)國(guó)際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)聚合物微盲孔載藥支架。公司是國(guó)家專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)和遼寧省瞪羚企業(yè)，擁有生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心等8個(gè)國(guó)家省市級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。公司位于大連市開(kāi)發(fā)區(qū)雙D港的4萬(wàn)平方米新廠區(qū)于2022年投入運(yùn)營(yíng)。公司的技術(shù)和產(chǎn)品線正以冠狀動(dòng)脈為基礎(chǔ)，向腦血管和周邊血管拓展，研發(fā)更多解決臨床急迫需求的國(guó)際首創(chuàng)性或?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司還將持續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作，解決高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)原材料和精密設(shè)備被國(guó)外“卡脖子”的問(wèn)題。公司目前有員工300余人，我們總部在遼寧大連，公司有兩個(gè)廠區(qū)：金州廠區(qū)、雙D港廠區(qū)，不但有現(xiàn)代化的辦公環(huán)境，還有酒店式員工宿舍，專家公寓，市內(nèi)有通勤班車，免費(fèi)營(yíng)養(yǎng)午餐，節(jié)日均有禮品和活動(dòng)，繳納五險(xiǎn)一金。
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