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更新于 9月23日

QA

7000-9000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QA
1、專業(yè)化質(zhì)量管理體系 (QMS) 建設(shè)與維護:
建立、推行并維護符合醫(yī)療器械和/或體育用品行業(yè)法規(guī)的質(zhì)量管理體系(如ISO 13485),確保體系持續(xù)有效運行。
主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審,并作為主要接口應(yīng)對客戶驗廠及第三方認證機構(gòu)審核,確保所有不符合項得到有效閉環(huán)。
管理全部質(zhì)量文件,包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格書、工藝參數(shù)、檢驗規(guī)程等,確保其最新且得到有效執(zhí)行。
2、全過程質(zhì)量檢驗與控制:
領(lǐng)導(dǎo)團隊執(zhí)行來料檢驗(IQC):重點監(jiān)控面料(彈性、克重、透氣性)、泡棉、硅膠、紗線、五金配件等關(guān)鍵材料的質(zhì)量。
嚴格監(jiān)控制程檢驗(IPQC):重點管控裁剪精度、縫線針距密度、線頭、跳針、斷線、高周波壓合的溫度/壓力/時間參數(shù)、壓合強度、圖案清晰度、無漏膠等關(guān)鍵工藝點。
把關(guān)最終檢驗(FQC/OQC):對成品進行全方面的檢驗,包括外觀、尺寸、功能、佩戴舒適度、標(biāo)簽標(biāo)識、包裝等,確保100%符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行。
3、產(chǎn)品測試與驗證管理:
組織或協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品的可靠性測試,如:洗滌測試、耐磨測試、抗撕裂測試、拉伸強度測試、耐汗?jié)n測試、色牢度測試、環(huán)保測試(ROHS, REACH) 等,確保產(chǎn)品滿足使用壽命和安全環(huán)保要求。
管理實驗室測試設(shè)備(如拉力機、耐磨儀、恒溫恒濕箱)的校準(zhǔn)和日常維護。
4、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進:
運用質(zhì)量工具深入分析縫紉不良、壓合不牢等重復(fù)性質(zhì)量問題,主導(dǎo)跨部門(生產(chǎn)、技術(shù)、采購)的改進項目。
定期編制質(zhì)量周報/月報,向管理層清晰展示質(zhì)量趨勢、成本損失及改進成效。
5、供應(yīng)鏈與客戶質(zhì)量關(guān)系管理:
參與關(guān)鍵面料和輔料供應(yīng)商的評審與質(zhì)量改進,推動源頭質(zhì)量提升。
高效、專業(yè)地處理客戶投訴與退貨,準(zhǔn)確分析根本原因,制定并驗證糾正預(yù)防措施,用詳盡的報告回復(fù)客戶,重建客戶信心。
1、教育背景:
本科及以上學(xué)歷,紡織工程、高分子材料、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:
5年以上紡織、服裝、醫(yī)療器械(一類、二類)或體育用品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,至少3年以上QA團隊管理經(jīng)驗。
3、必須具備縫紉、高周波/熱切壓合、貼合等工藝的質(zhì)量控制實戰(zhàn)經(jīng)驗。
4、專業(yè)知識與技能:
體系認證: 精通ISO 9001,熟悉或了解ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系者極佳。
工藝與標(biāo)準(zhǔn): 深刻理解面料特性、縫制工藝、高周波工作原理及參數(shù)設(shè)定;熟悉相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo)及國際品牌客戶標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗與測試: 熟悉紡織品類產(chǎn)品的測試方法和標(biāo)準(zhǔn)(如美標(biāo)AATCC、歐標(biāo)ISO等),能操作常用檢測設(shè)備。
質(zhì)量工具: 熟練運用SPC、FMEA、MSA、8D等質(zhì)量工具。
軟件技能: 熟練使用Office軟件,具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。
4、能力素質(zhì):
極致細心與原則性: 對線頭、污漬、壓合偏差等細節(jié)有高度的敏感性和“零容忍”的態(tài)度。
強大的溝通協(xié)調(diào)能力: 能夠與生產(chǎn)班組、技術(shù)部門、供應(yīng)商和客戶進行有效溝通。
問題解決能力: 邏輯清晰,能快速定位生產(chǎn)過程中的質(zhì)量瓶頸并推動解決。
持續(xù)學(xué)習(xí): 關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)和新標(biāo)準(zhǔn)。

工作地點

欒城區(qū)聯(lián)東U谷·石家莊科技創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

李曉姍/招聘經(jīng)理

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公司Logo石家莊奧非特進出口有限公司
石家莊奧非特醫(yī)療器械有限公司是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械及康復(fù)設(shè)備的專業(yè)廠家。公司自成立以來,一直秉承“精益求精,品質(zhì)至上”的經(jīng)營理念,以服務(wù)社會、關(guān)愛健康為己任;以“質(zhì)量第一、客戶第一、信譽第一、服務(wù)第一”為宗旨,是集設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技綜合貿(mào)易公司。公司主要從事的產(chǎn)品有醫(yī)療護具、托瑪琳自發(fā)熱護具、孕婦護理、產(chǎn)后塑身等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售及進出口業(yè)務(wù)。產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)、品種全、設(shè)計新穎、價格公道合理,產(chǎn)品已通過美國FDA認證、歐盟CE認證、ISO9001國際質(zhì)量管理體系認證、BV檢測、專利,產(chǎn)品出口到英國、美國、澳大利亞、印度、泰國等國家,業(yè)務(wù)覆蓋全球七大洲,贏得了一百多個國家客戶的一致好評。成為同行業(yè)中具有影響力和競爭力的專業(yè)品牌。奧非特愿與國內(nèi)外各界人士竭誠合作,共創(chuàng)美好未來!擁有奧非特,健康更快樂"公司官網(wǎng):https://www.aofithealthcare.com/阿里巴巴網(wǎng)址:https://aofit.m.en.alibaba.com/ https://cnxuda.m.en.alibaba.com/集團官方的社媒賬號如下, AOFIT Social Media Platforms: Facebook(集團頁面): https://www.facebook.com/aofithealthcare1/ Facebook(李總頁面): https://www.facebook.com/wendy.liaofit/ Youtube: https://www.youtube.com/@AOFIT1/ Linkedin(集團頁面): https://www.linkedin.com/company/aofithealthcare/ Linkedin(李總頁面):https://www.linkedin.com/in/wendyaofit/ Instagram: https://www.instagram.com/aofithealthy/ Twitter: https://www.twitter.com/aofithealthcare/ Pinterest: https://www.pinterest.com/aofitsports/
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