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職位描述

學(xué)歷要求：統(tǒng)招大學(xué)本科及以上學(xué)歷
相關(guān)專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：1年及以上質(zhì)控專員（QC）、監(jiān)查員（CRA）、協(xié)調(diào)員（CRC）工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
崗位職責(zé):
1、根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、部門標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP）、文件撰寫要求，正確、完整、準(zhǔn)確、合規(guī)的撰寫項(xiàng)目文件（包括但不限于方案、立項(xiàng)倫理材料、報(bào)告、申報(bào)資料等），并能根據(jù)審核人員的意見對文件進(jìn)行校正，修訂；文件撰寫質(zhì)量應(yīng)符合部門質(zhì)量部的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)；
2、根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、部門標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP）、歸檔文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對TMF文檔（項(xiàng)目必備文檔）進(jìn)行正確、完整、合規(guī)的整理，協(xié)助項(xiàng)目文件歸檔；3、定期協(xié)助項(xiàng)目人員和質(zhì)量人員，更新和修訂項(xiàng)目文件模板，以符合最新法律法規(guī)及合作單位的要求；
4、根據(jù)崗位手冊及部門培訓(xùn)計(jì)劃學(xué)習(xí)項(xiàng)目撰寫崗位必備基礎(chǔ)知識、拓展知識、新發(fā)布法律法規(guī)等。定期通過崗位考核。