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1. 產(chǎn)品檢驗與測試：按照ISO 13485等質(zhì)量體系要求，對質(zhì)譜法診斷試劑盒的原材料、中間品、成品進行理化、性能檢測（如線性、準確度、精密度等）。
2. 不合格品與偏差管理：對檢測不合格的試劑盒進行標識、隔離，并參與偏差調(diào)查，分析根本原因（如原材料污染、工藝波動等）。
3. 文件與記錄管理：規(guī)范填寫檢驗記錄、批檢驗報告（COA），確保數(shù)據(jù)完整、可追溯；參與編寫和修訂質(zhì)檢SOP、驗證方案等技術文件。
4. 日常監(jiān)測：純化水、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測（風量、換氣次數(shù)、塵埃粒子、沉降菌等）。
定期進行設備校準、驗證。
工作經(jīng)驗：3年以上IVD產(chǎn)品檢驗的經(jīng)驗。
核心技能：
3.1 熟悉編寫產(chǎn)品檢驗SOP和記錄模板，了解法規(guī)要求；
3.2 熟練操作LC-MS儀器者優(yōu)先；