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更新于 7月14日

體外功能藥效研究員

1.4-2萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

體外功能藥效研究
職位描述:
1. 主導(dǎo)并負(fù)責(zé)生物藥Cell-based bioassay體外功能藥效研究平臺(tái),通過Cell-based bioassay闡明藥物(抗體藥物、激素、細(xì)胞因子等)的多種MOA及體外藥效機(jī)理,采用多種技術(shù)原理進(jìn)行藥物的cell-based體外功能分析,包括下游信號(hào)檢測(如磷酸化)、細(xì)胞代謝(如糖原合成、脂肪生成等)、受體/配體結(jié)合、細(xì)胞殺傷、增殖/凋亡檢測等。
2. 開發(fā)符合IND/BLA法規(guī)要求的生物學(xué)活性檢測方法,支持創(chuàng)新藥的體外藥效和非臨床研究,以及生物類似藥的相似性評(píng)價(jià)。
3. 熟悉中國藥典、美國藥典(如USP<1032>、<1034>)以及ICH Q6B的生物藥體外功能研究指導(dǎo)原則,設(shè)計(jì)并主導(dǎo)方法學(xué)開發(fā)與確認(rèn)/驗(yàn)證(如特異性、精密度、線性等)。
4. 熟悉最新的行業(yè)技術(shù),設(shè)計(jì)cell-based實(shí)驗(yàn)方案并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行,分析數(shù)據(jù)并輸出報(bào)告;協(xié)同非臨床團(tuán)隊(duì)解釋藥監(jiān)部門的數(shù)據(jù)問詢。
任職資格
1. 免疫學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);碩士研究生需具有至少5年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗(yàn)。博士研究生需具有至少3年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)研究指導(dǎo)原則;工作細(xì)致,認(rèn)真負(fù)責(zé),能夠自行查閱英文文獻(xiàn)制定研究計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)方案。
3. 至少主導(dǎo)了1個(gè)IND/BLA申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);具有歐美申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或同位素分析經(jīng)驗(yàn)的候選者優(yōu)先考慮。
4. 熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng),傳代,接種,給藥,檢測等,可進(jìn)行trouble-shooting;熟悉數(shù)據(jù)分析軟件(GraphPad Prism/SoftMax Pro)。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)生命科學(xué)園33號(hào)正旦國際B座2層

職位發(fā)布者

軍科正源/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo軍科正源(北京)藥物研究有限責(zé)任公司
軍科正源(北京)藥物研究有限責(zé)任公司(United-Power Pharma Tech Co., Ltd, UPP),作為國內(nèi)唯一一家全面通過CNAS認(rèn)證的生物藥物分析CRO,提供各類大小分子藥物生物樣本分析。同時(shí)還具有完整的生物藥物工藝開發(fā)和GMP中試生產(chǎn)基地。總經(jīng)營面積超過12,000平米。提供一站式生物制藥產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、分析和注冊(cè)申報(bào)解決方案。公司總部位于北京,并于上海、天津、廣西設(shè)有分部。公司現(xiàn)已發(fā)展為擁有300人以上的團(tuán)隊(duì),組織架構(gòu)合理,模塊化高效運(yùn)營,人員穩(wěn)定向心力強(qiáng)。我們的科學(xué)家服務(wù)全球超過200家客戶。是亞洲最大的生物藥物法規(guī)分析團(tuán)隊(duì)。公司核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建于2008年,累計(jì)完成了包括藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)等在內(nèi)的項(xiàng)目300余項(xiàng),涵蓋多肽、單抗、雙特異性抗體、融合蛋白、核酸類、抗體藥物偶聯(lián)物及小分子化藥等領(lǐng)域,覆蓋了我國70%以上的創(chuàng)新生物藥品種,積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所有已申報(bào)項(xiàng)目均順利通過NMPA核查,并與國內(nèi)外客戶建立了良好的長期合作關(guān)系。
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