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崗位職責：
1. 負責小核酸藥物項目的CMC（化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）全流程管理工作，包括工藝開發(fā)、分析方法建立、質(zhì)量標準制定及穩(wěn)定性研究等；
2. 作為技術(shù)對接人，主導與CMC委托服務方（CRO/CDMO）的技術(shù)溝通與協(xié)調(diào)，審核其提供的工藝方案、研究報告及原始數(shù)據(jù)；
3. 建立并優(yōu)化小核酸藥物質(zhì)量研究體系，主導關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析、雜質(zhì)研究及質(zhì)量控制策略制定；
4. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝放大及注冊申報相關(guān)技術(shù)文件的撰寫與審核；
5. 跟蹤國內(nèi)外小核酸藥物CMC領(lǐng)域法規(guī)動態(tài)，確保項目符合NMPA/FDA等監(jiān)管要求。
任職要求：
1.有機化學、藥物化學、分析化學或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷，研究方向為外泌體、干細胞、遞送系統(tǒng)、抗體、核酸藥物的設計、合成及活性評價或質(zhì)量研究者優(yōu)先；
2.3年以上小核酸藥物（siRNA、ASO、miRNA等）研發(fā)經(jīng)驗，熟悉固相合成、液相純化、修飾核苷酸等關(guān)鍵技術(shù)；
3.精通HPLC（離子交換/反相）、LC-MS、CE、UV、NMR等分析技術(shù)，具備方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗；
4.熟悉ICH、GMP相關(guān)法規(guī)，具有CMC委托項目管理或CDMO合作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.具有扎實的有機合成與藥物化學理論基礎，能獨立解析小核酸藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)譜；
6.出色的跨部門協(xié)作能力與外部供應商管理經(jīng)驗；
7.熟練撰寫技術(shù)文件，可以配合上級領(lǐng)導完成所需的注冊資料中相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫；
8.參與過小核酸藥物IND申報或商業(yè)化項目者；具有LNP、GalNAc等遞送系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗；發(fā)表過小核酸藥物相關(guān)領(lǐng)域SCI論文或擁有發(fā)明專利者優(yōu)先。