職位描述
QA質量體系管理GMP認證ISO9001ISO13485
崗位職責：
1、監(jiān)督日常體系運行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導偏差調查與預防措施；
2、推動公司6S管理制度的執(zhí)行，通過定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場質量；
3、統(tǒng)籌儀器計量管理，確保校準計劃實施與設備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導內審/外審（ISO9001/ISO13485等），負責迎審準備、現(xiàn)場協(xié)調及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產品入庫放行、退換貨流程及不合格品庫管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導客戶質量調查問卷（QMS/QSA）的響應與提交，維護客戶質量信任；
7、負責QA團隊的日常管理及梯隊建設；
1、監(jiān)督日常體系運行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導偏差調查與預防措施；
2、推動公司6S管理制度的執(zhí)行，通過定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場質量；
3、統(tǒng)籌儀器計量管理，確保校準計劃實施與設備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導內審/外審（ISO9001/ISO13485等），負責迎審準備、現(xiàn)場協(xié)調及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產品入庫放行、退換貨流程及不合格品庫管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導客戶質量調查問卷（QMS/QSA）的響應與提交，維護客戶質量信任；
7、負責QA團隊的日常管理及梯隊建設；
8、負責領導交辦的其他工作及跨部門協(xié)調工作。
任職要求：
1、專科及以上學歷，質量管理、制藥工程、化學、生物技術或相關專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質量管理相關經驗，有人員管理經驗優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經驗。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質量管理體系，具備法規(guī)意識及文件編寫能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報告撰寫能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調能力強，能夠快速響應并解決突發(fā)問題。
工作時間：
冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。
薪資/福利待遇：
五險一金，轉正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺，期待你的加入！
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1、專科及以上學歷，質量管理、制藥工程、化學、生物技術或相關專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質量管理相關經驗，有人員管理經驗優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經驗。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質量管理體系，具備法規(guī)意識及文件編寫能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報告撰寫能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調能力強，能夠快速響應并解決突發(fā)問題。
工作時間：
冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。
薪資/福利待遇：
五險一金，轉正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺，期待你的加入！
工作地點
武進區(qū)常州天地人和生物科技有限公司
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常州天地人和生物科技有限公司常州天地人和生物科技有限公司簡介：常州天地人和（Smart-Lifesciences）生物科技有限公司坐落于經濟發(fā)達的長三角重心城市-----美麗的龍城常州市，受到政府產業(yè)轉型、升級換代政策支持的高新技術企業(yè)。公司擁有具有國際視野的研發(fā)團隊，經驗豐富的生產團隊和技術支持團隊。公司的當前目標是滿足圍繞蛋白質、多肽等生物大分子純化過程中的上下游市場需求，致力于研發(fā)、生產世界最高質量的純化介質以及相關配套產品。我們將在一個覆蓋面寬廣的產品鏈基礎上，與客戶一起開發(fā)針對特殊需求的大分子純化產品，攜手共建一個在科學研究、技術創(chuàng)新、生產制造等領域最佳的產品平臺。目前，Smart-Lifesciences公司的產品主要包括： 1.多種表達載體：用于大腸桿菌原核表達優(yōu)化，載體上的融合蛋白均具有良好的促進包涵體可溶表達的能力，有用于純化的His-tag標簽，可被工具蛋白酶切除。 2.多種工具蛋白酶：如EK蛋白酶，SUMO蛋白酶，TEV蛋白酶，3C蛋白酶等，用于融合表達產物的標簽蛋白切除。 3.以瓊脂糖為基礎的各類純化填料：包括離子交換填料系列，疏水填料系列，親和填料系列，可以滿足實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產階段的所有客戶需求。 4.各類蛋白純化預裝柱產品：包括配套各種FPLC機器的預裝柱以及用于快速純化鑒定的桌面重力柱。 5.磁珠系列產品：包括用于核酸提取的硅膠磁珠，用于蛋白純化的各種親和磁珠，用于抗體純化的預活化磁珠，以及偶聯(lián)了protein AGL，鏈親合素或者小分子的特殊磁珠。我們秉承”客戶滿意、持續(xù)創(chuàng)新、誠信、負責”的企業(yè)文化，以嚴格的質量管理體系生產優(yōu)質的產品，以優(yōu)惠的價格服務于中國廣大的科研工作者。期望在競爭日益激烈的市場中，樹立生物試劑的中國品牌，為加速我國生物醫(yī)藥研究和生物技術產業(yè)化的發(fā)展貢獻自己的力量。
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