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更新于 3月5日
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舉報

QA主任

8000-10000元
  • 寧波寧海縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1. 負責公司藥品生產過程的全面質量管理工作。
2. 確保生產過程符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
3. 監(jiān)督和檢查生產現場的合規(guī)性，對質量問題進行跟蹤和改進。
4. 負責質量管理體系文件的制定、修訂和執(zhí)行。
5. 對外協調與藥監(jiān)部門的質量管理事宜。
6.能建立、維護和優(yōu)化公司質量管理體系，包括文件控制、驗證與確認、變更管理、偏差管理、CAPA、風險管理等流程。
7.熟悉質量風險管理工具（如FMEA、HACCP）及數據完整性（ALCOA+）要求。
8.組織內部審計、供應商審計及客戶審計，確保生產、倉儲、實驗室等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。

9.具備應對藥監(jiān)部門現場檢查的經驗，能撰寫整改報告并推動閉環(huán)。

10.生產與流程監(jiān)督：監(jiān)督生產工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等關鍵活動。

11.審核批生產記錄、檢驗報告及放行文件，確保產品合規(guī)放行。

12.熟悉藥品再注冊申報及上市后變更管理等。
崗位要求：
1. 具有藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 擁有10年以上藥品生產質量管理與口服固體制劑質量監(jiān)控經驗，熟悉固體制劑生產工藝及關鍵質量風險點，5年以上QA團隊管理經驗。
3. 熟悉藥品生產質量管理規(guī)范及相關的法律法規(guī)。
4. 具備良好的溝通協調能力和團隊管理能力。
5. 具備解決問題的能力，能應對突發(fā)事件。
6.英語能力：熟練閱讀英文質量標準等法規(guī)文件。
7.掌握基礎的數據分析工具（如Excel）
8。男女不限，年齡在30-45歲者優(yōu)先。

工作地點

寧?？h寧波雙偉制藥有限公司竹泉路8號

職位發(fā)布者

于紹東/人事經理

立即溝通
公司Logo寧波雙偉制藥有限公司
寧波雙偉制藥有限公司位于美麗的東海之濱寧?？h，具體生產地址為浙江省寧波市寧?？h科技工業(yè)園區(qū)，緊鄰我國東海，始建于1984年，公司總占地34000多平方米，現有員工100多人，是一家集研發(fā)、生產與銷售的制藥高新技術企業(yè)。公司主要以外貿出口加工為主，國內銷售為輔的專業(yè)生產化學藥品的企業(yè)，生產范圍幾乎涵蓋口服固體制劑所有類別，能滿足普通口服固體制劑、頭孢類以及青霉素類口服固體制劑的片劑、顆粒劑與膠囊劑系列產品的生產。片劑年產能20億片、膠囊劑年產能20億粒、顆粒劑年產能1億袋。產品主要出口東南亞、非洲、南美等地區(qū)，出口產品涵蓋膠囊劑、片劑、顆粒劑等，年產值達到1億元左右。公司本著“培育品牌、持續(xù)發(fā)展”的指導思想，堅持“以人為本、服務健康、質量優(yōu)先”的企業(yè)宗旨和“用心服務、誠實守信”的經營理念。公司以人為本，尊重人才，真誠歡迎有志于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的人才加入，同時加入雙偉制藥未來您將有很好的發(fā)展空間與前景。
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