職位描述
政府拓展醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
一、政府與公共事務(wù) (Government & Public Affairs - 60%)
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與關(guān)系建立：制定并執(zhí)行全面的政府關(guān)系戰(zhàn)略，與目標(biāo)國家/地區(qū)的各級政府部門（包括但不限于投資促進(jìn)局、經(jīng)濟(jì)部、衛(wèi)生部、環(huán)保局、藥監(jiān)局、海關(guān)等）建立并維護(hù)穩(wěn)固、高效、互信的合作關(guān)系。
2. 項(xiàng)目許可與合規(guī)：主導(dǎo)負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目所有必要的政府許可、執(zhí)照、批文的獲取工作，包括土地規(guī)劃、環(huán)境評估（EIA）、建設(shè)許可、GMO許可、生產(chǎn)備案等，確保項(xiàng)目全程合法合規(guī)。
3. 政策倡導(dǎo)與風(fēng)險預(yù)警：敏銳監(jiān)測、分析并解讀當(dāng)?shù)嘏c外商投資、生物醫(yī)藥、稅收、勞工等相關(guān)的政策法規(guī)動態(tài)，為管理層提供前瞻性的戰(zhàn)略建議和風(fēng)險預(yù)警，并積極代表公司參與行業(yè)政策倡導(dǎo)。
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與關(guān)系建立：制定并執(zhí)行全面的政府關(guān)系戰(zhàn)略，與目標(biāo)國家/地區(qū)的各級政府部門（包括但不限于投資促進(jìn)局、經(jīng)濟(jì)部、衛(wèi)生部、環(huán)保局、藥監(jiān)局、海關(guān)等）建立并維護(hù)穩(wěn)固、高效、互信的合作關(guān)系。
2. 項(xiàng)目許可與合規(guī)：主導(dǎo)負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目所有必要的政府許可、執(zhí)照、批文的獲取工作，包括土地規(guī)劃、環(huán)境評估（EIA）、建設(shè)許可、GMO許可、生產(chǎn)備案等，確保項(xiàng)目全程合法合規(guī)。
3. 政策倡導(dǎo)與風(fēng)險預(yù)警：敏銳監(jiān)測、分析并解讀當(dāng)?shù)嘏c外商投資、生物醫(yī)藥、稅收、勞工等相關(guān)的政策法規(guī)動態(tài)，為管理層提供前瞻性的戰(zhàn)略建議和風(fēng)險預(yù)警，并積極代表公司參與行業(yè)政策倡導(dǎo)。
二、藥品注冊事務(wù) (Regulatory Affairs - 40%)
1. 注冊戰(zhàn)略制定：為集團(tuán)產(chǎn)品管線在目標(biāo)市場的上市制定注冊路徑和策略（包括臨床 trial申請 CTA/IND 和上市許可申請 MAA/NDA/BLA）。
2. 藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通：作為與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國FDA、歐洲EMA及成員國藥監(jiān)局）的主要聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)所有官方溝通、會議和問詢答復(fù)，建立良好的專業(yè)信任關(guān)系。
3. GMP認(rèn)證準(zhǔn)備：核心職責(zé)：全面主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)設(shè)施的GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊?wèi)?yīng)對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場審計和飛行檢查，確保工廠從設(shè)計到運(yùn)營全程符合cGMP、ICH等國際質(zhì)量體系規(guī)范，并最終成功獲得生產(chǎn)許可證。
1. 注冊戰(zhàn)略制定：為集團(tuán)產(chǎn)品管線在目標(biāo)市場的上市制定注冊路徑和策略（包括臨床 trial申請 CTA/IND 和上市許可申請 MAA/NDA/BLA）。
2. 藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通：作為與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國FDA、歐洲EMA及成員國藥監(jiān)局）的主要聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)所有官方溝通、會議和問詢答復(fù)，建立良好的專業(yè)信任關(guān)系。
3. GMP認(rèn)證準(zhǔn)備：核心職責(zé)：全面主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)設(shè)施的GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊?wèi)?yīng)對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場審計和飛行檢查，確保工廠從設(shè)計到運(yùn)營全程符合cGMP、ICH等國際質(zhì)量體系規(guī)范，并最終成功獲得生產(chǎn)許可證。
任職要求 (Qualifications & Requirements)必需條件 (Must-have):
1. 學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生命科學(xué)、化學(xué)、法律、公共政策等相關(guān)專業(yè)。
2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：至少5年以上在生物制藥或創(chuàng)新藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任政府事務(wù)或注冊事務(wù)高級管理職位，擁有成功的海外（非洲、東南亞市場為佳）生物藥工廠建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3. 專業(yè)知識：
· 政府事務(wù)：精通目標(biāo)國家的政治生態(tài)、立法程序和公共政策制定流程，擁有豐富的政府人脈網(wǎng)絡(luò)和談判技巧。
· 注冊事務(wù)：深刻理解ICH、FDA cGMP、EU GMP等國際藥品監(jiān)管法規(guī)和指南；擁有成功主導(dǎo)并向FDA或EMA申報生物藥上市許可（BLA/MAA）并最終獲批的完整經(jīng)驗(yàn)；具備豐富的應(yīng)對藥監(jiān)局GMP審計的經(jīng)驗(yàn)。
4. 語言能力：流利的英文和中文聽說讀寫能力是必須條件（工作語言為中文和英文）。
5. 個人特質(zhì)：出色的跨文化溝通能力、政治敏銳度和商業(yè)洞察力、強(qiáng)大的抗壓能力和解決復(fù)雜問題的能力。能夠作為集團(tuán)的權(quán)威代表，獨(dú)立開展工作。
2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：至少5年以上在生物制藥或創(chuàng)新藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任政府事務(wù)或注冊事務(wù)高級管理職位，擁有成功的海外（非洲、東南亞市場為佳）生物藥工廠建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3. 專業(yè)知識：
· 政府事務(wù)：精通目標(biāo)國家的政治生態(tài)、立法程序和公共政策制定流程，擁有豐富的政府人脈網(wǎng)絡(luò)和談判技巧。
· 注冊事務(wù)：深刻理解ICH、FDA cGMP、EU GMP等國際藥品監(jiān)管法規(guī)和指南；擁有成功主導(dǎo)并向FDA或EMA申報生物藥上市許可（BLA/MAA）并最終獲批的完整經(jīng)驗(yàn)；具備豐富的應(yīng)對藥監(jiān)局GMP審計的經(jīng)驗(yàn)。
4. 語言能力：流利的英文和中文聽說讀寫能力是必須條件（工作語言為中文和英文）。
5. 個人特質(zhì)：出色的跨文化溝通能力、政治敏銳度和商業(yè)洞察力、強(qiáng)大的抗壓能力和解決復(fù)雜問題的能力。能夠作為集團(tuán)的權(quán)威代表，獨(dú)立開展工作。
優(yōu)先條件 (Nice-to-have):
1. 有在跨國藥企（MNC）總部或區(qū)域總部相同崗位的工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 擁有從0到1搭建海外子公司或大型項(xiàng)目的政府與注冊體系的經(jīng)驗(yàn)。
3. 在目標(biāo)國家已有現(xiàn)成的、成熟的政府與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)人脈網(wǎng)絡(luò)。
1. 有在跨國藥企（MNC）總部或區(qū)域總部相同崗位的工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 擁有從0到1搭建海外子公司或大型項(xiàng)目的政府與注冊體系的經(jīng)驗(yàn)。
3. 在目標(biāo)國家已有現(xiàn)成的、成熟的政府與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)人脈網(wǎng)絡(luò)。
工作地點(diǎn)
深圳龍崗區(qū)興華大廈
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沈女士/人力經(jīng)理
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廈門聯(lián)合物流有限公司廈門聯(lián)合物流隸屬于華商縱橫集團(tuán)。集團(tuán)業(yè)務(wù)板塊包括物流供應(yīng)鏈、保險經(jīng)紀(jì)及風(fēng)險投資。其中，物流供應(yīng)鏈服務(wù)覆蓋國際貨運(yùn)、航空公司（貨運(yùn)）總代理、電商物流、礦產(chǎn)供應(yīng)鏈、船舶代理、堆場倉庫。保險經(jīng)紀(jì)和保險代理業(yè)務(wù)在航運(yùn)險在線化和消費(fèi)金融保險解決方案獨(dú)樹一幟。同時，投資新興行業(yè)，包括數(shù)字航運(yùn)、S2B2C商貿(mào)物流園區(qū)、智能制造、區(qū)塊鏈商業(yè)應(yīng)用、醫(yī)藥大健康等多個創(chuàng)新領(lǐng)域項(xiàng)目。托中國經(jīng)濟(jì)動力，華商創(chuàng)投嫁接世界資源，秉承創(chuàng)新、多元化之理念為投資企業(yè)注入新的活力，創(chuàng)造了新的利潤增長點(diǎn)。與時俱進(jìn)，行于時代之前沿。華商縱橫集團(tuán)是一個富有使命感的團(tuán)隊，也是一家同事間信任、團(tuán)結(jié)、相互理解和協(xié)作的企業(yè)。對于我們的員工，公司會本著雙贏的原則提供優(yōu)厚的薪酬福利保障和良好的發(fā)展平臺，讓您的聰明才智和專業(yè)才能得以充分發(fā)揮，在自己的專業(yè)領(lǐng)域成就輝煌。隨著公司的成長發(fā)展，您也將在此擁有一片屬于自己的天空。華商和你一起攜手并進(jìn)，共創(chuàng)佳績。
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