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一、崗位職責(zé)
（一）質(zhì)量管理
1.建設(shè)與維護(hù)：制定完善事業(yè)部統(tǒng)一的研發(fā)質(zhì)量管理政策、流程，符合法規(guī)要求，監(jiān)督子公司/工廠研發(fā)質(zhì)量體系運(yùn)行，組織內(nèi)部審計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)整改。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理：建立研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，處理重大質(zhì)量事件并跟蹤預(yù)防措施。
3.信息管理：建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，收集分析數(shù)據(jù)，跟蹤監(jiān)管動(dòng)態(tài)并傳達(dá)法規(guī)要求。
（二）注冊(cè)管理
1.策略制定：參與制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，督導(dǎo)子公司/工廠注冊(cè)工作，跟蹤法規(guī)變化及影響。
2.申報(bào)溝通：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，組織現(xiàn)場(chǎng)核查及問題解決。
3.信息維護(hù)：維護(hù)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)，跟蹤變更與再注冊(cè)要求并及時(shí)申報(bào)。
二、崗位要求
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2.具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量研究或注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)，會(huì)獨(dú)立進(jìn)行方法開發(fā)的質(zhì)量研究，能獨(dú)立撰寫申報(bào)資料（質(zhì)量相關(guān)部分）。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品GMP、GLP、GCP等法規(guī)，以及藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。
4.良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力、團(tuán)隊(duì)合作精神