崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)全過(guò)程操作,涵蓋配液、灌裝、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝等工序,嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)作業(yè),保障生產(chǎn)流程順暢、高效。
2、操作與日常維護(hù)灌裝機(jī)、滅菌柜、燈檢儀等輔助設(shè)備,做好設(shè)備日志記錄,及時(shí)排查并上報(bào)設(shè)備故障,配合維修人員修復(fù),確保設(shè)備正常運(yùn)行。
3、依據(jù)生產(chǎn)指令,準(zhǔn)確稱取、量取各類原輔料,嚴(yán)格把控物料平衡,杜絕物料混淆、差錯(cuò),保證配液濃度精準(zhǔn)、質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
4、實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程,嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),把控各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),如裝量差異、可見異物、微生物限度等,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。
5、完成每批次生產(chǎn)后,按規(guī)定流程清場(chǎng),清潔設(shè)備、工具、工作區(qū)域,確保無(wú)物料殘留、無(wú)污染,為后續(xù)生產(chǎn)創(chuàng)造良好條件。
6、如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、批記錄等文件,做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí),便于追溯與審查。
崗位要求:
1、大專學(xué)歷,機(jī)電及生物、化學(xué)相關(guān);
2、3年制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),有良好的身體素質(zhì);
3、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心和團(tuán)結(jié)協(xié)作精神;
4、配液、灌裝、凍干、燈檢、包裝有獨(dú)立完成的經(jīng)歷 有較強(qiáng)的無(wú)菌意識(shí)。
5、了解有關(guān)GMP質(zhì)量體系的基本知識(shí)。