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更新于 9月25日

現(xiàn)場QA

5000-8000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA無菌制劑
職位描述:
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律、生產(chǎn)工藝執(zhí)行以及工藝設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)、儀器儀表校驗狀態(tài)的監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。
2、負(fù)責(zé)與生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、維護(hù)和更新。
3、負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、與生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定、操作程序、記錄的審核。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和驗證樣品的取樣和送檢。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的常規(guī)留樣和穩(wěn)定性考察樣品的取樣。
6、負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和工藝設(shè)備日常使用維護(hù)的監(jiān)督檢查,確保其處于良好的運行狀態(tài)。
7、負(fù)責(zé)參與廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝設(shè)備的確認(rèn)以及工藝驗證和清潔驗證,并監(jiān)督其實施。
8、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)輔助記錄的審核。確保其完整性、可追溯性、真實性、有效性和可控性。
9、負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)有關(guān)的偏差、變更調(diào)查、風(fēng)險評估和處理、審核及跟蹤糾正預(yù)防措施的制定、實施并評價其效果。
10、負(fù)責(zé)參與內(nèi)外部審計,出具審計報告,跟進(jìn)CAPA的執(zhí)行,評價執(zhí)行效果。
11、負(fù)責(zé)參與年度質(zhì)量回顧,編制產(chǎn)品年度報告。
12、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)督。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(化學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物專業(yè))大專及以上學(xué)歷。
2、2年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,至少具有1年無菌制劑現(xiàn)場QA經(jīng)驗。
3、熟悉質(zhì)量管理的相關(guān)的法律法規(guī)和內(nèi)控規(guī)定,了解固體制劑和無菌制劑的生產(chǎn)工藝流程及控制要點。
4、責(zé)任心強(qiáng)、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和邏輯分析能力,有敬業(yè)精神、團(tuán)隊意識。
5、能接受生產(chǎn)線作息和出差(受托生產(chǎn)期間)。

工作地點

重慶渝北區(qū)康刻爾制藥有限公司

職位發(fā)布者

康刻爾/招聘主管

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公司Logo重慶康刻爾制藥股份有限公司
重慶康刻爾制藥有限公司創(chuàng)建于1999年,是集科研、生產(chǎn)和銷售于一體,以生產(chǎn)片劑、膠囊劑為主兼產(chǎn)部分原料藥的綜合性企業(yè)。公司位于重慶市北部新區(qū)金渝大道101號,注冊資本5000萬元,占地2.4萬平方米,廠房建筑面積近10000平米,廠區(qū)綠化面積達(dá)45%。公司生產(chǎn)用廠房、設(shè)備及工藝布局均按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,與生產(chǎn)廠房相配套的公用系統(tǒng),比如空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、洗滌、衛(wèi)生、安全等設(shè)施也均按照新版GMP規(guī)定配置安裝,并已于2013年通過了新版GMP認(rèn)證。公司有足夠的倉儲空間,能滿足各種物資儲存條件的要求。公司配置于生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類實驗儀器若干,保證原輔料、包裝材料及成品檢驗的需要。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)二十多項,產(chǎn)品榮獲“國家重點新產(chǎn)品”、“重慶市優(yōu)秀重點新產(chǎn)品”、“高新技術(shù)產(chǎn)品”等多項榮譽(yù)。被評為“國家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)”、“重慶市創(chuàng)新型企業(yè)”,被認(rèn)定為重慶市國家級高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品“雙高”企業(yè)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品劑型為片劑和膠囊劑,其中片劑生產(chǎn)能力可達(dá)10億片,膠囊生產(chǎn)能力可達(dá)5億粒。目前公司擁有制劑產(chǎn)品注冊批件25個,原料生產(chǎn)注冊批件3個,形成降血糖類、降壓類、降血脂類、呼吸系統(tǒng)類、抗生素類、抗過敏類、肝膽用藥類等多個系列產(chǎn)品群。其中糖尿病系列藥和口腔崩解制劑已成為國內(nèi)最具影響力的系列藥物之一。公司致力于走專業(yè)化、特色化發(fā)展之路,以提供質(zhì)量好、療效佳、安全性高的系列藥物為己任,部份產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到或超過美國藥典和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),其中格列美脲于2007年已出口國外,“力貽蘋”商標(biāo)被評為重慶市著名商標(biāo)。公司已發(fā)展成為揚子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、西南合成藥業(yè)等多家大型藥企的供應(yīng)商。公司一貫重視團(tuán)隊建設(shè)和人才培養(yǎng),堅持“信任,培養(yǎng),激勵,成就”的人才觀,秉承著“敢為人先、勇于拼搏、敢于挑戰(zhàn)”的企業(yè)精神,上下同心,勵精圖治,以實際行動共創(chuàng)康刻爾的百年大業(yè)。
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