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更新于 9月17日

注冊專員

4000-6000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)根據(jù)各項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表撰寫及整理參比制劑一次性進(jìn)口資料、BE 備案資料,提交并跟進(jìn)結(jié)果。
2、負(fù)責(zé)按要求收集資料并跟進(jìn)審核,及時(shí)修訂。
3、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)節(jié)點(diǎn),按照國內(nèi)外藥品注冊流程和要求,整理注冊資料,提交注冊申請并跟進(jìn)結(jié)果。
4、負(fù)責(zé)按公司檔案管理要求收集整理項(xiàng)目注冊資料。
5、負(fù)責(zé)根據(jù)工作計(jì)劃表,定期跟蹤已申報(bào)品種的審評情況,隨時(shí)按需進(jìn)行外部及內(nèi)部的接洽和溝通。
6、負(fù)責(zé)根據(jù)國內(nèi)外藥品注冊要求準(zhǔn)備材料,提供問題咨詢,及時(shí)開展相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1、制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,藥物理論知識基礎(chǔ)扎實(shí),注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)2年以上,有國際注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、英語6級及以上,聽說讀寫流暢;電腦常用軟件熟練。
3、語言表達(dá)和語言寫作能力強(qiáng),形象端莊、言辭得體、思維邏輯性強(qiáng)。
4、對藥物研究和申報(bào)工作感興趣,有自己獨(dú)到的理解。
5、能接受不定期的出差。

工作地點(diǎn)

重慶渝北區(qū)康刻爾

職位發(fā)布者

朱秀娟/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo重慶康刻爾制藥股份有限公司
重慶康刻爾制藥有限公司創(chuàng)建于1999年,是集科研、生產(chǎn)和銷售于一體,以生產(chǎn)片劑、膠囊劑為主兼產(chǎn)部分原料藥的綜合性企業(yè)。公司位于重慶市北部新區(qū)金渝大道101號,注冊資本5000萬元,占地2.4萬平方米,廠房建筑面積近10000平米,廠區(qū)綠化面積達(dá)45%。公司生產(chǎn)用廠房、設(shè)備及工藝布局均按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,與生產(chǎn)廠房相配套的公用系統(tǒng),比如空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、洗滌、衛(wèi)生、安全等設(shè)施也均按照新版GMP規(guī)定配置安裝,并已于2013年通過了新版GMP認(rèn)證。公司有足夠的倉儲空間,能滿足各種物資儲存條件的要求。公司配置于生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類實(shí)驗(yàn)儀器若干,保證原輔料、包裝材料及成品檢驗(yàn)的需要。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)二十多項(xiàng),產(chǎn)品榮獲“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“重慶市優(yōu)秀重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“高新技術(shù)產(chǎn)品”等多項(xiàng)榮譽(yù)。被評為“國家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)”、“重慶市創(chuàng)新型企業(yè)”,被認(rèn)定為重慶市國家級高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品“雙高”企業(yè)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品劑型為片劑和膠囊劑,其中片劑生產(chǎn)能力可達(dá)10億片,膠囊生產(chǎn)能力可達(dá)5億粒。目前公司擁有制劑產(chǎn)品注冊批件25個,原料生產(chǎn)注冊批件3個,形成降血糖類、降壓類、降血脂類、呼吸系統(tǒng)類、抗生素類、抗過敏類、肝膽用藥類等多個系列產(chǎn)品群。其中糖尿病系列藥和口腔崩解制劑已成為國內(nèi)最具影響力的系列藥物之一。公司致力于走專業(yè)化、特色化發(fā)展之路,以提供質(zhì)量好、療效佳、安全性高的系列藥物為己任,部份產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到或超過美國藥典和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),其中格列美脲于2007年已出口國外,“力貽蘋”商標(biāo)被評為重慶市著名商標(biāo)。公司已發(fā)展成為揚(yáng)子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、西南合成藥業(yè)等多家大型藥企的供應(yīng)商。公司一貫重視團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng),堅(jiān)持“信任,培養(yǎng),激勵,成就”的人才觀,秉承著“敢為人先、勇于拼搏、敢于挑戰(zhàn)”的企業(yè)精神,上下同心,勵精圖治,以實(shí)際行動共創(chuàng)康刻爾的百年大業(yè)。
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