崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)根據(jù)各項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表撰寫及整理參比制劑一次性進(jìn)口資料、BE 備案資料,提交并跟進(jìn)結(jié)果。
2、負(fù)責(zé)按要求收集資料并跟進(jìn)審核,及時(shí)修訂。
3、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)節(jié)點(diǎn),按照國內(nèi)外藥品注冊流程和要求,整理注冊資料,提交注冊申請并跟進(jìn)結(jié)果。
4、負(fù)責(zé)按公司檔案管理要求收集整理項(xiàng)目注冊資料。
5、負(fù)責(zé)根據(jù)工作計(jì)劃表,定期跟蹤已申報(bào)品種的審評情況,隨時(shí)按需進(jìn)行外部及內(nèi)部的接洽和溝通。
6、負(fù)責(zé)根據(jù)國內(nèi)外藥品注冊要求準(zhǔn)備材料,提供問題咨詢,及時(shí)開展相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1、制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,藥物理論知識基礎(chǔ)扎實(shí),注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)2年以上,有國際注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、英語6級及以上,聽說讀寫流暢;電腦常用軟件熟練。
3、語言表達(dá)和語言寫作能力強(qiáng),形象端莊、言辭得體、思維邏輯性強(qiáng)。
4、對藥物研究和申報(bào)工作感興趣,有自己獨(dú)到的理解。
5、能接受不定期的出差。