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更新于 9月24日

現(xiàn)場QA(無菌)

8000-10000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核無菌制劑
崗位職責:
  1. 生產過程監(jiān)控
    • 負責無菌制劑、注射劑生產全過程(配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝等)的現(xiàn)場質量監(jiān)督與放行審核,確保符合GMP要求。
    • 對關鍵工藝參數(shù)(如滅菌溫度、時間、環(huán)境監(jiān)測等)進行實時核查并記錄,及時處理偏差。
  2. 環(huán)境與人員管理
    • 監(jiān)督潔凈區(qū)(C級/A級)環(huán)境監(jiān)測(懸浮粒子、微生物、壓差等)及人員操作規(guī)范(更衣、無菌操作等)。
    • 定期審核潔凈服清洗滅菌、工器具消毒等流程的合規(guī)性。
  3. 偏差與變更控制
    • 牽頭調查生產過程中的偏差、OOS(超標結果),制定CAPA(糾正預防措施)并跟蹤閉環(huán)。
    • 參與變更控制評估,確保變更后流程符合法規(guī)要求。
  4. 文件與記錄管理
    • 審核批生產記錄、清潔驗證記錄等文件,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
    • 協(xié)助完善SOP(標準操作規(guī)程)并監(jiān)督執(zhí)行。
  5. 其他職責
    • 配合國內外GMP審計、客戶審計及整改落實。
    • 參與工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證等質量活動。
任職要求:
1. 教育背景
  • 本科及以上學歷,藥學、制藥工程、微生物學、生物技術等相關專業(yè)。
2. 經驗要求
  • 3年以上制藥企業(yè)QA/QC工作經驗,至少2年無菌制劑(如小容量注射劑、凍干粉針劑)或大容量注射劑現(xiàn)場QA經驗。
  • 熟悉GMP(中國/歐盟/FDA)、藥典(ChP/USP/EP)相關法規(guī),有GMP認證經驗者優(yōu)先。
3. 技能要求
  • 精通無菌生產關鍵控制點(如滅菌工藝、無菌保障、環(huán)境監(jiān)測)。
  • 能獨立撰寫偏差報告、CAPA及質量分析報告。
  • 熟練使用辦公軟件,具備基礎數(shù)據(jù)分析能力(如趨勢分析)。
4. 素質要求
  • 責任心強,原則性強,能承受生產現(xiàn)場工作壓力。
  • 具備良好的溝通協(xié)調能力,能跨部門推動質量問題解決。
加分項:
  • 熟悉BFS(吹灌封)、隔離器技術等先進無菌工藝;
  • 持有GMP內審員證書或六西格瑪培訓經歷。

工作地點

渝北區(qū)重慶北部新區(qū)經開園金渝大道101號(康刻爾2樓)

職位發(fā)布者

羅女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo重慶康刻爾制藥股份有限公司
重慶康刻爾制藥有限公司創(chuàng)建于1999年,是集科研、生產和銷售于一體,以生產片劑、膠囊劑為主兼產部分原料藥的綜合性企業(yè)。公司位于重慶市北部新區(qū)金渝大道101號,注冊資本5000萬元,占地2.4萬平方米,廠房建筑面積近10000平米,廠區(qū)綠化面積達45%。公司生產用廠房、設備及工藝布局均按新版GMP標準執(zhí)行,與生產廠房相配套的公用系統(tǒng),比如空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、照明、通風、洗滌、衛(wèi)生、安全等設施也均按照新版GMP規(guī)定配置安裝,并已于2013年通過了新版GMP認證。公司有足夠的倉儲空間,能滿足各種物資儲存條件的要求。公司配置于生產規(guī)模相適應的各類實驗儀器若干,保證原輔料、包裝材料及成品檢驗的需要。公司擁有自主知識產權技術二十多項,產品榮獲“國家重點新產品”、“重慶市優(yōu)秀重點新產品”、“高新技術產品”等多項榮譽。被評為“國家生物產業(yè)基地龍頭企業(yè)”、“重慶市創(chuàng)新型企業(yè)”,被認定為重慶市國家級高新技術企業(yè)和高新技術產品“雙高”企業(yè)。公司現(xiàn)有產品劑型為片劑和膠囊劑,其中片劑生產能力可達10億片,膠囊生產能力可達5億粒。目前公司擁有制劑產品注冊批件25個,原料生產注冊批件3個,形成降血糖類、降壓類、降血脂類、呼吸系統(tǒng)類、抗生素類、抗過敏類、肝膽用藥類等多個系列產品群。其中糖尿病系列藥和口腔崩解制劑已成為國內最具影響力的系列藥物之一。公司致力于走專業(yè)化、特色化發(fā)展之路,以提供質量好、療效佳、安全性高的系列藥物為己任,部份產品質量已達到或超過美國藥典和歐洲藥典標準,其中格列美脲于2007年已出口國外,“力貽蘋”商標被評為重慶市著名商標。公司已發(fā)展成為揚子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、西南合成藥業(yè)等多家大型藥企的供應商。公司一貫重視團隊建設和人才培養(yǎng),堅持“信任,培養(yǎng),激勵,成就”的人才觀,秉承著“敢為人先、勇于拼搏、敢于挑戰(zhàn)”的企業(yè)精神,上下同心,勵精圖治,以實際行動共創(chuàng)康刻爾的百年大業(yè)。
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